Анализ ассортимента препаратов применяемых в физиотерапии. Старт в науке

В рыночных условиях хозяйствования внутренние факторы деятельности предприятия подвергаются воздействию составляющих внешней среды. В качестве основного вектора задачи хозяйствующего субъекта в данном случае выступает задача повышения конкурентоспособности.

При этом понятие конкурентоспособности определяется одновременно, как способность выдерживать конкуренцию и как способность удовлетворять требования потребителей.

Если в условиях лимитно - распределительной экономики участие последних было незначительным, то на этапе внедрения рыночных условий хозяйствования потребитель – не пассивный покупатель, а полноправный участник коммерческой деятельности, ее регулятор. Это утверждение основано на том, что для предпринимателей важнейшим фактором при заключении сделок является доход (экономическая выгода), а для потребителей выгодой является нужный ему товар (услуга), если он в большей степени удовлетворяет его потребности (потребительские интересы).

Действующий ассортимент предприятия является фактором достижения конкурентоспособности, независимо от ракурса восприятия данного понятия.

Таким образом, изучение процессов реализации функций управления ассортиментом на уровне предприятий – важный элемент оперативного исследования степени развития сфер производства и обращения.

Качественные и количественные показатели ассортимента предприятия выступают основополагающими детерминантами его конкурентоспособности как способности не только выдерживать конкуренцию, но и в достаточной мере соответствовать требованиям, предъявляемым со стороны потребителей.

Грамотно спроецированная ассортиментная политика предприятия должна способствовать развитию концепции не столько полного удовлетворения потребительских требований, но управления и частичного формирования покупательского спроса, что, в свою очередь, обеспечит возможность реализации собственной стратегии коммерческого поведения при условии оптимальной независимости от действий фирм – конкурентов.

Данные положения относятся к предприятиям всех отраслей, в том числе и аптечных.

Поэтому в работе проводится исследование ассортимента твердых лекарственных форм аптечной организации.

Задачи контрольной работы:

· Даль классификацию твердых лекарственных форм;

· Провести анализ ассортимента твердых лекарственных форм на примере МУП «аптека № 2»;

1. Классификация твердых лекарственных форм

Лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Твердые формы лекарственных средств – тип лекарственных форм, характеризующихся постоянством объема и геометрической формы вследствие свойств твердости и упругости.

Твердые формы лекарственных средств – наиболее распространенный вид лекарственных форм, обеспечивающий наилучшие условия применения и хранения. Имеют множество разновидностей - порошки, капсулы, гранулы, таблетки, драже и др. Наиболее распространены таблетки и капсулы, при специальных технологиях изготовления которых можно обеспечить необходимую в ряде случаев последовательность растворения и всасывания входящих в их состав ингредиентов в различных отделах желудочно-кишечного тракта.

К твердым лекарственным формам относят: брикеты, гранулы, губки лечебные, драже, карамели, капсулы, карандаши, микрокапсулы, микросферы, липосомы, пеллеты, пленки лекарственные, порошки, резинки жевательные, сборы, таблетки.

Драже – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением лекарственных веществ на микрочастицы вспомогательных веществ с использованием сахарных сиропов.

Брикет – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ или измельченного лекарственного растительного сырья (или смеси различных видов растительного сырья) без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления растворов, настоев (брикет для настоя) и отваров (брикет для отвара).

Карамель – твердая лекарственная форма с высоким содержанием инвертированного сахара, предназначенная для применения в ротовой полости. Карамель гомеопатическая содержит гомеопатическое лекарственное средство.

Имплантат – стерильная твердая лекарственная форма депо для введения в ткани тела. К имплантатам относятся: таблетки имплантируемые, таблетки депо, капсулы подкожные, стержни имплантируемые.

Микрокапсулы – капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие лекарственные вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ. Микрокапсулы входят в состав других, конечных лекарственных форм – капсул, порошка, мази, суспензии, таблеток, эмульсии.

Система терапевтическая – лекарственная форма (система доставки) с контролируемым (пролонгированным) высвобождением лекарственного вещества со скоростью, установленной заранее, через определенное время, в определенном месте, в соответствии с реальной потребностью организма. По принципу высвобождения различают системы терапевтические: физические (диффузионные, осмотические, гидростатические) и химические иммобизированные, химически модифицированные; по месту действия: гастроинтестинальные (пероральные), глазные, внутриматочные, накожные (трансдермальные), стоматотологические.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди таблеток различают:

Собственно таблетки (прессованные);

Таблетки тритурационные (формованные; микротаблетки);

Непокрытые, покрытые;

Шипучие;

Желудочно-резистентные (кишечнорастворимые);

С модифицированным высвобождением;

Для использования в полости рта;

Для приготовления раствора или суспензии и др.

Таблетки делимые – таблетки диаметром более 9 мм, имеющие одну или две перпендикулярные друг другу риски (насечки), что позволяет разделить таблетку на две или четыре части и таким образом варьировать дозировку лекарственного средства.

Таблетки измельчаемые – таблетки для приготовления раствора или суспензии, требующие предварительного измельчения.

Покрытые и непокрытые – содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.

Таблетки покрытые – таблетки покрытые оболочкой из одного или нескольких слоев вспомогательных веществ природного или синтетического происхождения, иногда с добавлением к веществам, образующим покрытие лекарственных или поверхностно-активных веществ. В зависимости от состава и способа нанесения различают покрытия: дражированные, пленочные, прессованные; в зависимости от среды, в которой должно раствориться покрытие: гастросолюбильные (растворимые в желудке) и энтеросолюбильные (кишечнорастворимые).

Таблетки кишечнорастворимые (таблетки желудочно-резистентные) – таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечнорастворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы).

Таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Таблетки кишечнорастворимые получают путем покрытия таблеток кишечнорастворимой оболочкой или прессованием гранул и частиц, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, или прессованием лекарственных веществ в смеси с наполнителем, устойчивым в кислой среде.

Таблетки с покрытием пленочным – таблетки, покрытые тонкой оболочкой (пленочной), составляющей менее 10% от массы таблетки. Покрытия пленочные могут быть растворимыми в воде (из растворов природной целлюлозы, полиэтиленгликолей, желатина и гуммиарабика и др.) и нерастворимыми в воде, или лаками (из некоторых высокомолекулярных соединений)

Таблетки с модифицированным высвобождением – покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества. Термин используется для обозначения таблеток с контролируемым высвобождением, таблеток с замедленным высвобождением, таблеток с постепенным высвобождением и др. Термин не используется для наименования таблеток, обозначаемых как таблетки депо, таблетки имплантируемые, таблетки ретард, таблетки рапид ретард.

Таблетки ретард – таблетки с пролонгированным (периодическим) высвобождением лекарственного вещества из запаса. Обычно представляют собой микрогранулы с лекарственным веществом, окруженные биополимерной матрицей (основой); послойно растворяются основа или микрогранулы, высвобождая очередную порцию лекарственного вещества.

Таблетки рапид ретард – таблетки с двухфазным высвобождением, содержащие смесь микрогранул с быстрым и с пролонгированным высвобождением лекарственного вещества.

В зависимости от дозировки лекарственного вещества выделяют:

Таблетки мите – таблетки с минимальной дозировкой и минимально выраженным действием лекарственного вещества.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ФАРМАЦИЯ

УДК 615.45:615.012

АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ: ИЗУЧЕНИЕ СОВРЕМЕННОЙ НОМЕНКЛАТУРЫ

Казанский государственный медицинский университет

Р.Р. САБИРЖАН С.Н. ЕГОРОВА

Проведен анализ современной номенклатуры лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках для нужд лечебнопрофилактических учреждений. Установлены составы экстемпоральных лекарственных форм, перспективные для перевода в промышленное производство

e-mail: [email protected]

Ключевые слова: аптека, лекарственные формы, фармацевтическое производство

В настоящее время номенклатура лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке, претерпевает существенные изменения, поскольку Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» ограничивает возможность аптечного изготовления лекарственных форм, не выпускающихся промышленными фармацевтическими предприятиями.

Целью данного исследования являлось изучение современной номенклатуры лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках для нужд лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).

Объектами исследования являлись данные котировок муниципальных закупок, размещенные в сети Интернет, по состоянию на 2010 г. и декабрь 2011-2012 гг. Исследование проводили методом контент-анализа в поисковой системе Яндекс по ключевым словам: «аптечное изготовление для нужд ЛПУ», «поставка экстемпоральных», «закуп экстемпоральных».

Экспериментальная часть. В результате исследования найдено 43 котировки, из них 31 - по состоянию на 2010 г. и 12 - на декабрь 2011-2012 гг.

Установлено, что количество используемых лекарственных субстанций уменьшилось после выхода Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» с 73 (2010 г.) до 46 (2011-2012 гг.).

Структура ассортимента экстемпорального изготовления по видам лекарственных форм представлена на рис. 1 (2010 г.) и рис. 2 (2011-2012 гг.).

Как следует из данных, представленных на рис. 1 и 2, структура ассортимента экстемпоральных лекарственных форм изменилась: доля растворов уменьшилась с 81 до 59% (за счет сокращения аптечного изготовления инфузионных растворов), порошков - с 5 до 2%, масел - с 13 до 6%, и выросла доля мазей - с 1 до 33%.

■ Растворы

■ Масла По

Рис. 1. Структура ассортимента экстемпорального изготовления для ЛПУ по видам лекарственных форм (2010 г.)

Рис. 2. Структура ассортимента экстемпорального изготовления для ЛПУ по видам лекарственных форм (2011-2012 гг.).

Представляло интерес исследование ассортимента наиболее широко изготовляемых в настоящее время экстемпоральных лекарственных форм с целью решения вопроса о возможности внедрения их в промышленное производство.

В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 30-50 г для приема внутрь при исследовании «сахарной кривой». Имеются также порошки для внутреннего применения у детей состава: димедрола 0,002 г, глюкозы 0,2 г. Данные лекарственные формы могут быть освоены промышленными предприятиями: глюкоза - производиться как в виде дозированных порошков, так и в виде брикетов для растворения, а димедрол в детской дозировке - в таблетках.

В ЛПУ востребован недозированный порошок цинка окиси для наружного применения, который также может быть выпущен в виде готовой лекарственной формы (порошок для наружного применения - присыпка).

Лидером ассортимента порошков является калия перманганат в фасовке преимущественно по 0,01 г для СПИД-укладки - для приготовления раствора, использующегося с целью постэкспозиционной профилактики ВИЧ-инфекции у медицинского персонала. Экстемпоральное изготовление данной лекарственной формы нельзя признать рациональным: операция отвешивания на аптечных весочках может быть проведена с достаточной точностью только при массе навески 0,05 г и более; кроме то-

го, калия перманганат медленно растворяется в воде комнатной температуры, и это увеличивает риск ожогов слизистых кристаллами лекарственного вещества при экстренном растворении субстанции медицинским персоналом во флаконе со стерильной водой дистиллированной и применении полученного раствора. По нашему мнению, при востребованности растворов калия перманганата, более целесообразным является использование растворов аптечного изготовления.

Однако нельзя не отметить, что в котировках присутствует также фасовка калия перманганата по 0,05 г.

Установлено, что в настоящее время для нужд ЛПУ изготавливаются преимущественно нестерильные растворы (68,02% от общего количества флаконов растворов).

В номенклатуре нестерильных растворов преобладают растворы различных объемов (100-400 мл) для электрофореза: магния сульфата 3 и 5%, меди сульфата 1%, натрия бромида 3%, калия йодида 2, 3 и 5%, кальция хлорида 5%, натрия тиосульфата 3%, новокаина 2 и 5%, цинка сульфата 3%, кислоты аминокапроновой 5%, эуфиллина 1%. Данная номенклатура должна привлечь внимание производителей готовых лекарственных средств, поскольку данные о стабильности водных растворов ряда лекарственных субстанций, позволяющие производить их стерилизацию без добавления стабилизаторов, обусловливают возможность перевода в промышленное производство таких прописей как растворы кальция хлорида 5% и магния сульфата 3-5%.

Аптеки изготавливают по заявкам ЛПУ раствор натрия гидрокарбоната 4% для ванночек, натрия хлорида 0,9% - для обработки слизистой и др.

В котировках представлены также коллоидные растворы протаргола - 1-5% и колларгола 1-5%.

Анализ котировок позволил выявить широкое использование в ЛПУ экстемпоральных водных растворов антисептических средств: йодопирона 1%, водорода перекиси 3,6%, серебра нитрата 33% - 5,0; фурацилина 0,02%, хлоргексидина биглюконата

0,25%, кислоты борной 1% и 2%, и растворы калия перманганата 0,5% - 100 мл, 6% - 100 мл, 5% - 10 мл и 5% - 400 мл. Наибольшее количество вопросов практических работников вызывают сроки годности растворов калия перманганата, приготовленных в асептических условиях, в особенности раствора калия перманганата 5% - 10 мл для обработки пуповины новорожденных детей, срок годности которых составляет 2 суток согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». В современных условиях, когда во многих ЛПУ отсутствует производственная аптека и на изготовление и поставку экстемпоральных лекарственных форм объявляются конкурсные торги, соблюдение сроков годности - 2 суток - становится весьма проблематичным. Таким образом, имеется острая необходимость пересмотра сроков годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке, и, по возможности, замена нестабильных экстемпоральных лекарственных форм в стандартах лечения готовыми лекарственными средствами.

Нестерильные экстемпоральные растворы используются в ЛПУ не только с лечебными целями, но и при проведении диагностических процедур: изготавливается коллоидный раствор, применяемый при измерении внутриглазного давления контактным методом состава: колларгола 1,2, глицерина 0,9, воды очищенной до 10 мл.

Для кольпоскопий в котировках указываются раствор Люголя водный 1% (йода 1,0, калия йодида 2,0, воды очищенной до 100,0), который, в отличие от раствора Люголя глицеринового, не имеет промышленного аналога, и раствор кислоты уксусной 3%.

Водные растворы изготавливаются также для параклинических отделений ЛПУ: раствор формалина 10% для биопсий, раствор кислоты уксусной 70% для обработки физиотерапевтического кабинета, раствор формалина 10% для дезинфекции различных объектов, раствор калия хлорида 25% (реактив), раствор натрия цитрата 5% для стабилизации крови при исследовании системы гемостаза и раствор кислоты лимонной 50% для декальцификации гемодиализного оборудования.

Несмотря на уменьшение доли растворов в общей рецептуре, они составляют более половины ассортимента экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для нужд ЛПУ. Из данных исследованных котировок, представленных на рис. 3,

видно падение количества изготавливаемых флаконов в 2011-2012 гг., обусловленное, по-видимому, закупкой в ЛПУ инфузионных растворов и других жидких лекарственных форм промышленного производства.

Рис.3. Динамика изготовления экстемпоральных жидких лекарственных форм для ЛПУ

Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для ЛПУ, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов

Для питья новорожденным изготавливаются в фасовке по 10 мл стерильные растворы дибазола 0,01%, глюкозы 5%, натрия бромида 1%.

В котировках представлены вода для инъекций, а также инфузионные и инъекционные растворы различных объемов, отличающихся от имеющихся в промышленном производстве: натрия гидрокарбоната 3% и 4%, новокаина 0,5%, 1% и 2%, глюкозы 5% и 20%, калия хлорида 7,5% и 10%, кальция хлорида 1% и 3%, натрия хлорида 10%.

Изготовляются стерильные растворы для наружного применения: растворы натрия хлорида 10% и 20%, фурацилина 0,2%, хлоргексидина биглюконата 0,25% и 0,3% .

Ассортимент спиртовых растворов экстемпорального изготовления для ЛПУ невелик и представлен прописями антисептиков, например, раствора йода спиртового 5% - 3,5 мл, спирта этилового 70% - 50,0; раствора хлоргексидина биглюконата 20% - 1,25, спирта этилового 70% -50,0.

Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; в котировках представлены прописи: масло подсолнечное 10,0, масло вазелиновое 10,0 и 30,0 и глицерин 20,0, что свидетельствует о целесообразности промышленного производства данных лекарственных форм.

Мягкие лекарственные формы представлены мазями, содержащими дикаин, фурацилин, фурагин, гидрокортизон, трилон Б (для фонофореза). Значительное увеличение изготовления мазей для ЛПУ связано с ростом потребности в фасовке вазелина (100,0), в ряде котировок указывается «для обработки катетеров». Данная фасовка вазелина может быть внедрена в промышленное производство.

Технология изготовления экстемпоральных лекарственных форм для нужд ЛПУ не вызывает затруднений.

НАУЧНЫЕ-ВЕДОМОСТИ I Серия Медицина. Фармация. 2012. № 10 (129). Выпуск 18/2 35

Представляют интерес прописи, в составе которых используются готовые лекарственные формы:

Капли в нос (32 мл): раствора диоксидина 1% - 10,0, раствора адреналина 0,1% - 1,0, раствора димедрола 1% - 1,0, раствора ципрофлоксацина 2 мг/мл - 20,0. Данная лекарственная форма может быть изготовлена смешением стерильного раствора антисептика диоксидина, инъекционных растворов димедрола и ципрофлоксацина и раствора адреналина гидрохлорида.

Мазь (наружно): гидрокортизона 125 мг (суспензия для инъекций 5 мл), фура-гина 0,25 (5 таблеток фурагина 0,05), вазелина 100,0. Для предотвращения расслоения мази следует измельчить таблетки фурагина (в ступке, предназначенной для пахучих и красящих веществ), растереть с суспензией гидрокортизона и частями добавить вазелин. Однако проблема использования готовых лекарственных форм для экстемпорального изготовления требует правового решения.

1. Экстемпоральная рецептура для нужд ЛПУ представлена прописями лекарственных форм, не имеющими промышленных аналогов.

2. Установлены составы порошков, стерильных масел и глицерина, растворов для электрофореза, фасовки вазелина, перспективные для перевода в промышленное производство.

Литература

1. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Федер. закон от 12 апр. 2010 г. № 61-ФЗ // Консультант плюс. - Режим доступа: fr££p://base.consultant.ru/cons/ cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=107431.

2. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

3. Егорова, С.Н. Аптечное изготовление: лекарственные формы, не имеющие промышленных аналогов // Новая аптека. - М., 2007. - №6. - С. 39-42.

PHARMACY PRODUCTION OF DRUG FORMS FOR MEDICAL AND PREVENTIVE TREATMENT FACILITIES: STUDYING OF THE CURRENT NOMENCLATURE

R.R. SABIRJAN S.N. EGOROVA

Kazan State Medical University e-mail: [email protected]

The analysis of the current nomenclature of the drug forms made in pharmacy for needs of medical and preventive treatment facilities is carried out. Compositions of extemporal drug forms, prospective for transfer to industrial production, are established.

Key words: pharmacy, drug forms, pharmaceutical production.

Жидкие лекарственные формы представляют собой дисперсные системы, в которых ЛВ (твердые, жидкие и газообразные) распределены в жидкой дисперсионной среде. В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы (ЛВ) и характера связи ее с дисперсионной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой: истинные растворы; растворы высокомолекулярных соединений; коллоидные растворы; суспензии; эмульсии; сочетания этих типов дисперсных систем (комбинированные системы).

К жидким лекарственным формам относят:

Растворы (капли, растворы для инъекций и др.) - лекарственные формы, полученные растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе;

Суспензии (взвеси) - лекарственные формы, представляющие собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых ЛВ, суспендированных в соответствующей жидкости (размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм); суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций;

Эмульсии - лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой; эмульсии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций;

Настои и отвары - водяные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов;

Слизи - лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья;

Сиропы лекарственные - лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с ЛВ;

Настойки - лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента;

Экстракты - концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы; различают жидкие экстракты (подвижные жидкости), густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25%), сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%).

Жидкие лекарственные формы составляют более 60% от числа лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.

Приготовление жидких лекарственных форм регламентирует приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.1997 г., согласно которому, растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей ГФ принят в качестве основного массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.

Массо-объемная концентрация - масса ЛС или индивидуального вещества (г) в общем объеме жидкой лекарственной формы (мл).

Концентрация по массе - масса ЛС или индивидуального вещества (г) в общей массе жидкой лекарственной формы (г).

Объемная концентрация - объем жидкого ЛС или индивидуального вещества (мл) в общем объеме жидкой лекарственной формы (мл).

Примеры

В прописях рецептов:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в).

Как видно из примера, массо-объемная концентрация (а), концентрация по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены в процентном отношении (%).

Кроме того, возможно раздельное перечисление массы и объема ЛС (вещества) и дисперсионной среды (растворителя):

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml (а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi 49,0 (б)

Aquae purificatae 196 ml (в); с указанием растворителя до заданного объема или массы:

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml (а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi ad 50,0 (б)

Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (в); с указанием соотношения массы или объема растворяемого ЛС (вещества) и объема или массы раствора:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (а)

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (в). Массо-объемную концентрацию используют при:

Изготовлении водных и водно-спиртовых растворов твердых ЛВ;

Водных и водно-спиртовых суспензий с содержанием твердых веществ менее 3%;

Разведении стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации ЛВ в растворе.

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких ЛВ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии и гомеопатические жидкие ЛС. По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

Объемной концентрацией пользуются при изготовлении:

Растворов спирта различной концентрации;

Растворов кислоты хлороводородной;

Стандартных растворов, выписанных в рецепте под условным названием;

Воды очищенной и воды для инъекций;

Водных растворов ЛВ;

Галеновых и новогаленовых ЛС (настойки, жидкие экстракты и др.).

Если в прописи не указан растворитель, то изготавливают водный раствор. Под названием «вода» при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную. Под названием «спирт» понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующем НД) следует использовать 90% спирт. Под названием «эфир» понимают эфир медицинский. Под названием «глицерин» понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-3,233 г/см 3 .

При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества ЛВ с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной НД в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения. Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид).

Жидкие лекарственные формы подвергают химическому контролю - качественному или полному химическому, в зависимости от состава и назначения. Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. качественному анализу подлежат обязательно: концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

Качественному анализу подвергают выборочно следующие группы препаратов.

Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиями ЛПУ выборочно, но не менее 10% от общего числа рецептов. Особое внимание обращают

на лекарственные формы для детей, особенно новорожденных, а также применяемые в глазной практике и содержащие ядовитые и наркотические вещества.

Обязательный полный химический анализ проходят: все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ; растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ; стерильные растворы для наружного применения; глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; лекарственные формы для новорожденных; растворы кислоты хлороводородной для внутреннего применения, атропина сульфата, серебра нитрата; концентраты, полуфабрикаты, тритурации, внутриаптечная заготовка, стабилизаторы и буферные растворы; концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.

Полному химическому контролю подвергаются выборочно: лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций (не менее 3 при работе в одну смену); лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты качественного и полного химического контроля регистрируют в журналах (см. приложение 2). В журнал заносят также случаи неудовлетворительного изготовления ЛС, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками центра по контролю качества ЛС. Обнаруженный брак изымают для повторного анализа с составлением акта изъятия и объяснительной записки. ЛС изготавливают заново и его качество снова контролируют.

Похожая информация.

Текст работы размещён без изображений и формул.
Полная версия работы доступна во вкладке "Файлы работы" в формате PDF

Введение

Лекарственные средства люди используют с доисторических времён. И если раньше люди чаще прибегали к альтернативной медицине, включающей в себя народные рецепты, гомеопатию, иглоукалывание, натуропатию и другие методы, то в наше время, многие люди обращаются к фармакологии, которая использует клинически проверенные лекарственные средства.

Таким образом, за тысячи лет произошла своеобразная эволюция от «бабушкиных» рецептов до целой науки - фармацевтической технологии, что привело к созданию большого количества лекарств. Аптечные прилавки стремительно заполняются все новыми и новыми препаратами, следовательно, появилась необходимость в более тщательной проверке качества лекарственных средств действующему законодательству, так как количество фальсифицированных препаратов также возросло.

Использование некачественных лекарственных средств может нанести вред здоровью и жизни человека, вплоть до летального исхода, так как фармакологические свойства некачественных препаратов отличаются от свойств оригинальных.

Около 90% лекарственных средств, выпускаемых аптеками, - это средства для лечебных учреждений: больниц, госпиталей, диспансеров. Большая часть препаратов, изготавливаемых для лечебных учреждений - жидкие лекарственные формы (ЖЛФ). От качества их производства зависит жизнь и здоровье множества людей. Следовательно, вопрос качества жидких лекарственных форм всегда будет актуальным.

Именно поэтому целью данной работы является анализ качества жидких лекарственных форм, выпускаемых аптекой №418, единственной производственной аптекой микрорайона Компрессорный.

Для реализации поставленной цели необходимо решить следующие задачи :

Изучить жидкие лекарственные формы с теоретической точки зрения;

Рассмотреть методы внутриаптечного контроля (ВАК);

Проанализировать ассортимент выпускаемой продукции производственного отдела аптеки №418;

Выбрать жидкие лекарственные формы для физического, полного химического и органолептического анализа (доступные мне виды внутриаптечного контроля);

Провести физический, полный химический и органолептический анализ выбранных жидких лекарственных форм;

Сделать выводы о соответствии качества исследуемых жидких лекарственных форм действующему законодательству.

Предмет исследования: жидкие лекарственные формы, выпускаемые аптекой №418.

Объект исследования: раствор фурацилина 1/5000 (стерильный; для обработки ран), раствор кальция хлорида 5% (для приема внутрь), раствор протаргола 2%(капли в нос).

Методы исследования: статистический анализ, анализ литературы, титрование в водных средах, метод наблюдения, метод рефрактометрии.

Теоретическая часть

Жидкие лекарственные формы

Жидкие лекарственные формы - это всесторонне свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсной среде.

2.1. Классификация жидких лекарственных форм

Жидкие лекарственные формы можно разделить на несколько групп:

По способу применения	По составу	В зависимости от типа дисперсионных систем	В зависимости от среды
а) для внутреннего применения (капли, растворы, микстуры) б) для наружного применения (примочки, полоскания, спринцевания, клизмы, капли для носа, ушные, зубные, вагинальные, уретринальные) в) для инъекций	а) Простые (однокомпонентные растворы — из одного лекарственного вещества и растворителя) б) Сложные (многокомпонентные — из нескольких лекарственных веществ и растворителя)	а) Истинные растворы (молекулярные и ионно-дисперсионные системы меньше 1ммк) б) Растворы ВМС в) Коллоидные ВМС г) Суспензии д) Эмульсии е) Комбинированные дисперсные системы ж) Водные вытяжки (настои, отвары, слизи)	а) Водные растворы б)Неводные растворы

Жидкие лекарственные формы имеют как преимущества, так и недостатки.

В любом случае, для эффективного применения лекарственных средств необходимо строгое соблюдение стандарта приготовления аптечной продукции.

2.2 Общая технологическая схема приготовления растворов массо-объемной или объемной концентрации

Технологическая схема приготовления растворов включает несколько стадий:

1 стадия — расчет, проверка доз веществ, имеющих дозы; расчет веществ и растворителя;

2 стадия — подготовка к работе;

3 стадия — растворение;

4 стадия — очистка (фильтрование раствора);

5 стадия — упаковка и укупорка;

6 стадия — оформление;

7 стадия — контроль качества.

На каждой стадии приготовления жидких лекарственных форм обязательно соблюдение требований внутриаптечного контроля.

2.3. Внутриаптечный контроль

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств регламентируется приказом, утвержденным МЗ РФ № 751н от 2015 года. Действие этого приказа распространяется на все аптеки на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Работы по контролю за качеством лекарств возлагаются на провизора и провизора-технолога, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Внутриаптечный контроль включает в себя все стадии процесса приготовления лекарственных средств.

Направления осуществления внутриаптечного контроля

1. Контроль качества лекарственных веществ (ЛВ) и других предметов, использующихся в процессе приготовления лекарственных средств: А) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных субстанций в аптеке; Б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов; В) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

2. Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств: А) Соблюдение правил приема рецептов и технологии изготовления лекарственных средств; Б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля

Обязательные виды внутриаптечного контроля : письменный, органолептический и контроль при отпуске.

Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственной формы заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указывается дата, номер рецепта, наименование лекарственного средства на латинском языке, его количество, масса отдельных доз и их число, формулы расчета, необходимые коэффициенты по расчету, подпись изготовившего лекарственное средство, расфасовавшего, проверившего. Все расчеты проводятся до изготовления и записываются на обратной стороне паспорта письменного контроля. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте письменного контроля в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления по памяти. Паспорт письменного контроля хранятся в аптеке 2 месяца. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок и фасовки лекарственных средств, записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия механических включений. Результаты контроля заносят в соответствующий журнал.

Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарственных средств-свойствам входящих в них лекарственных веществ; оформления лекарственных средств-требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств с нормируемыми дозами - возрасту больного; номера на рецепте-номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке-фамилии на рецепте; копий-рецептам; правильности оформления этикеток. Лицо, отпустившее лекарство расписывается на обратной стороне рецепте

Выборочные виды внутриаптечного контроля : опросный, физический и химический.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных лекарственных формах) и его количество, после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию).

Физический контроль осуществляется для проверки общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества укупорки у всех лекарственных форм.

Обязательному физическому контролю подвергается:

Каждая фасовка и внутриаптечная заготовка (не менее 3 упаковок) растворов для инъекций, глазных капель, лекарственных средств для новорожденных и детей первого года жизни, стерильных лекарственных форм для наружного применения;

Каждой серии стерильных лекарственных форм (не менее 5 флаконов, после фасовки до их стерилизации): растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни, стерильные лекарственные формы для наружного применения;

Лекарственные формы с наркотическими, психотропными и сильнодействующими веществами;

Суппозитории (твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся (растворяющиеся или распадающиеся) при температуре тела дозированные лекарственные формы).

Химическому контролю подвергаются лекарственные средства в зависимости от состава, предназначения и вида лекарственной формы.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергается обязательно:

Очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и магния. Вода для инъекций дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, углекислоты и содержание солей аммония. Ежеквартально вода очищенная направляется в контрольно-испытательную лабораторию для полного химического анализа;

Все лекарственные средства, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения: в аптеку-со склада;

Концентраты и полуфабрикаты;

Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке (каждая серия);

Лекарственные средства, поступившие в аптеку - в случае сомнения в их качестве;

Гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки

и выборочно: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских учреждений (не менее 10% от общего количества изготовленных лекарств). Особое внимание уделяется на лекарственные формы для детей, глазные, а также на лекарственные средства, содержащие ядовитые и наркотические вещества.

Качественный и количественный анализ (полный химический анализ) обязательно применяют для контроля качества:

Всех растворов для инъекций до их стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих (то есть веществ, осмотическое давление растворов которых равно осмотическому давлению плазмы крови) и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ;

Стерильных растворов для наружного применения (например, растворы для лечения открытых ран);

Глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами;

Лекарственных форм для новорожденных детей;

Растворов кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления); растворов атропина сульфата и серебра нитрата;

Концентраты, полуфабрикаты, тритурации (сухие смеси ядовитых и сильнодействующих веществ с индифферентными веществами в определенном (1/10, 1/100) отношении), внутриаптечная заготовка (каждая серия);

Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, необходимые при изготовлении глазных капель;

Концентрации этилового спирта при разведении в аптеке;

Спирт этиловый, в случае сомнения в концентрации при поступлении в аптеку;

Гомеопатические гранулы на распадаемость;

Инъекционные гомеопатические растворы.

Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные лекарственные формы, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля регистрируются в соответствующем журнале.

В процессе изготовления растворов для инъекций они подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль заключается в проведении полного химического контроля (включая определение рН и ) после фильтрования и фасовки раствора. Вторичный контроль проводят перед оформлением упаковки после стерилизации. Он заключается в полном химическом контроле, контроле на отсутствие механических включений, контроле на стерильность и пирогенные вещества (продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов), в проверке качества укупорки флаконов и объема их наполнения.

Оценка качества изготовленных лекарственных средств проходит по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак).

После проведения полного химического контроля качества лекарственных средств провизор-аналитик (специалист с высшим фармацевтическим образованием, работающий в сфере производства лекарственных средств) проставляет на паспорт письменного контроля и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Из всего вышеизложенного можно сделать вывод, что доступные мне методы внутриаптечного контроля: физический, органолептический и полный химический анализ.

3. Исследовательская часть

Для практической части исследования был выбран аптечный пункт в шаговой доступности от места проживания и обучения в микрорайоне Компрессорный.

1. Анализ выпускаемого ассортимента

Мной был проведен анализ выпускаемого ассортимента производственного отдела аптеки №418 за месяц (с 20 августа 2017 года по 20 сентября 2017 года), на основании сведений, предоставленных лицом, исполняющим обязанности заведующего аптекой.

Анализ выпускаемого ассортимента производственного отдела аптеки №418 за период с 20 августа 2017 года по 20 сентября 2017 года:

Жидкие лекарственные формы 6571(90,4%)

Стерильные 4934(67,9%)Нестерильные 1637(22,5%)

1. Инъекционные 1903(26,2%) 1. Наружные 1568(21,6%)

(в т.ч. вода для инъекций 720(9,9%))

2. Наружные стерильные 1784(24,6%) 2. Внутренние 69(0,9%)

3. Фасовка стерильная 852(11,7%)

4. Глазные капли 395(5,4%)

Мази 501(6,9%) (в т.ч. фасовка 173(2,4%))

Порошки 194(2,7%) (в т.ч. фасовка152(2,0%))

Из вышеприведенной статистики можно сделать вывод, что жидкие лекарственные формы преобладают в ассортименте изготовляемой продукции.

1. Выбор жидких лекарственных форм для анализа

Я остановила свой выбор на следующих жидких лекарственных формах, которые были доступны мне без рецепта:

Раствор фурацилина 1/5000 (стерильный; для обработки ран)

Особенность изготовления : Раствор фурацилина изготавливают на кипящем 0,9% (изотоническом) растворе натрия хлорида, так как фурацилин является малорастворимым веществом в воде.

Также данный раствор в больших количествах производится для лечебных учреждений для обработки ран.

Раствор кальция хлорида 5% (для приема внутрь)

Особенность изготовления: Вещество кальция хлорид очень гигроскопично, то есть оно легко поглощает влагу из воздуха и очень быстро оплавляется. Поэтому в аптеках из этого вещества готовят концентрированные растворы, чаше 1/50. А лекарственные формы изготавливают уже из этого концентрированного раствора.

Данный раствор широко используется в лечебных учреждениях и населением.

Раствор протаргола 2% (капли в нос)

Особенность изготовления: Протаргол насыпают на поверхность воды и оставляют в покое до полного растворения (примерно 30-45 минут). Взбалтывать раствор нельзя, так как при взбалтывании образовывается пена, которая обволакивает частички протаргола и существенно замедляет процесс растворения.

Широко применяется в детской педиатрии для лечения воспаления слизистой оболочки носа.

Каждый из этих препаратов имеет особенность в изготовлении и широкое применение в медицине. Основываясь на этих факторах, я выбрала для анализа вышеперечисленные лекарственные средства.

1. Анализ жидкой лекарственной формы №1

Растворфурацилина 0,02% (1/5000) - 400 мл

Органолептический контроль

Показатель	Требование	Показатели изготовленной ЛФ
Внешний вид ЛФ	Прозрачный, желтовато - окрашенный раствор	Соответствует
	Без запаха	Соответствует
Отсутствие механических включений		Соответствует

• Физический контроль

И.О. (интервал отклонения) = ±1% (см. приложение 1)

И.О.= 400 мл. (±1%) / 100% = ±4 мл

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =396 ÷ 404 мл

V измеренный =401 мл (Входит в допустимый интервал отклонения)

Полный химический анализ

Так как анализируемый раствор фурацилина готовится на изотоническом растворе натрия хлорида, то при полном химическом анализе проверяется не только наличие и содержание фурацилина, но, и наличие и содержание натрия хлорида тоже.

Качественный анализ

Фурацилин: метод наблюдения.

Метод основан на свойстве фурацилина флуоресцировать в ультрафиолетовом излучении зеленым цветом.

Натрия хлорид:

На хлорид ион:

К 3 каплям раствора добавляют 1 мл. воды очищенной, 5-6 капель HNO 3 (разб.) и 2-3 капли AgNO 3 образуется белый творожистый осадок.

NaCl+AgNO 3 → AgCl↓ (белый творожистый осадок) +NaNO 3

На катион натрия: с помощью микрокристаллической реакции.

Катион натрия, вступая в реакцию с 2,4,6-тинитрофенолом (пикриновой кислотой), образует желтые игольчатые кристаллы пикрата натрия, выходящие из одной точки.

O 2 N NO 2 O 2 N NO 2

NaCl + → HCl +

Количественный анализ.

Фурацилин:

Формула фурацилина:

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2

5-нитрофурфуроласемикарбазон

Метод йодометрии

Метод основан на восстановительных свойствах препарата за счет гидразидной группы.

Методика: К 2 мл. раствора фурацилина добавляют избыток 0,01м раствора йода (2 мл.) и раствор гидроксида натрия 10%-ый по каплям до обесцвечивания. Затем добавляют разбавленную серную кислоту (2 мл.; для кислой среды) и оставляют в темном месте на некоторое время (примерно на 2-5 мин.). Выделившийся йод оттитровывают 0,01м раствором тиосульфата натрия до обесцвечивания. Индикатор - крахмал (добавляют в конце титрования 3 капли).

Параллельно протекают несколько реакций:

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (раствор йода в щелочной среде образует гипойодит (NaIO)).

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4) = 1 моль z (I 2) = 2 * 2 = 4 (z (I 2) = n (I 2) * N атомов. (I))

N 2 + NH 3 + 4NaI + Na 2 CO 3 + 3H 2 O (окисление нитрофурала до 5-нитрофурфурола)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (подкисление раствора)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (титрование выделившегося избытка йода тиосульфатом натрия с использованием индикатора - крахмала, который добавляется в конце титрования)

Титр тиосульфата натрия по фурацилину равен:

M 1/z (молярная масса эквивалента титранта)

M(C 6 H 6N4 O 4) = 198,14 г/моль (табличное значение; см. приложение 2)

M 1/z = = 49,54 г/моль

C 1/z = 0,01 моль/л (молярная концентрация эквивалента титранта)

T(C 6 H 6N4 O 4) = 0,0004954 г/мл

ω(C 6 H 6N4 O 4) =

V 0,01 (I 2) = 2 мл (общий объем избытка йода)

V 0,01 (Na 2S2 O 3) = 1,2 мл (объем титранта, затраченный на титрование)

ω(C 6 H 6N4 O 4) = = 0,079264 г

И.О. (интервал отклонения) = ±15% (см. приложение 1)

И.О.= 0,08 г. (±15%) / 100% = ±0,012 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =0,068 ÷ 0,092 г

ω(C 6 H 6N4 O 4) =0,079264 г (входит в допустимый интервал отклонения)

Натрия хлорид:Метод аргентометрии по Мору

Метод основан на осаждении хлорид ионов катионами серебра.

Методика: к 0,5 мл раствора прибавляют 2 мл воды, 2 капли хромата калия и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания осадка.

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 моль z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = Валентность (Ag) * N атомов.(Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2KNO 3

Титр натрия хлорида по нитрату серебра равен:

M(NaCl) = 58,44 г/моль (табличное значение; см. приложение 2)

M 1/z = = 58,44 г/моль

T(NaCl) = = 0,005844 г/мл

V 0,1 (AgNO 3) = 0,8 мл (объем титранта, затраченный на титрование)

V лф. = 400 мл (общий объем лекарственной формы)

K п. = 1 (указан на упаковке титранта)

a = 0,5 мл (объем рабочего раствора, взятого на титрование)

ω(NaCl) = = 3,74016 г

И.О.= 3,6 г. (±4%) / 100% = ±0,144 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =3,456 ÷ 3,744 г

ω(NaCl) =3,74016 г (входит в допустимый интервал отклонения)

1. Анализ жидкой лекарственной формы №2

Раствор кальция хлорида 5% - 100 мл

Органолептический контроль

Показатель	Требование	Показатели изготовленной ЛФ
Внешний вид ЛФ	Прозрачный, бесцветный раствор	Соответствует
	Без запаха	Соответствует
Отсутствие механических включений	Механические включения отсутствуют	Соответствует

Физический контроль

И.О. (интервал отклонения) = ±3% (см. приложение 1)

И.О.= 100 мл. (±3%) / 100% = ±3 мл

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =97 ÷ 103 мл

V измеренный =102 мл (Входит в допустимый интервал отклонения)

Также в рамках физического контроля проверяется

качество укупорки лекарственного средства.

Полный химический анализ

Качественный анализ

На хлорид ион:

Осаждение хлорид ионов катионами серебра.

К 0,5 мл анализируемого раствора добавляют 5-6 капель HCl(разб.) (для подкисления среды) и 2-3 капли AgNO 3 образуется белый творожистый осадок.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl↓ (белый творожистый осадок) + Ca(NO 3)2

На катион кальция:

К 0,5 мл исследуемого раствора добавляют 3 капли оксалата аммония. Образуется белый осадок.

CaCl 2 + (NH 4)2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (белый осадок) + 2NH 4 Cl

Количественный анализ.

Кальция хлорид: метод рефрактометрии (так как концентрация кальция хлорида ≥5%)

Определяется показатель преломления анализируемого раствора (n) при 20˚С. Концентрацию CaCl 2 (X, в граммах) считают по формуле:

X = (При 20˚С)

n 0 = 1,333 (показатель преломления света в воде; снят с рефрактометра)

n = 1,339 (Показатель преломления света в среде CaCl 2 ; снят с рефрактометра)

V лф. = 100 мл (общий объем лекарственной формы)

F = 0,0012 (фактор преломления CaCl 2 5%; табличное значение, см. приложение 3)

И.О. (интервал отклонения) = ±4% (см. приложение 1)

И.О.= 5 г. (±4%) / 100% = ±0,2 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =4,8 ÷ 5,2 г

X =5,0 г (Входит в допустимый интервал отклонения)

Заключение - данная жидкая лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа МЗ РФ от 26.10.15г. №751н.

1. Анализ жидкой лекарственной формы №3

Раствор протаргола 2% - 10 мл

Органолептический контроль

Показатель	Требование	Показатели изготовленной ЛФ
Внешний вид ЛФ	Прозрачный раствор темно-бурого цвета	Соответствует
	Без запаха	Соответствует
Отсутствие механических включений	Механические включения отсутствуют	Соответствует

• Физический контроль

И.О.= 10 мл. (±10%) / 100% = ±1 мл

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) = 9 ÷ 11 мл

V измеренный = 10 мл (Входит в допустимый интервал отклонения)

Также в рамках физического контроля проверяется

качество укупорки лекарственного средства.

Полный химический анализ

Качественный анализ

На катион серебра

Осаждение катионов серебра хлорид ионами.

К 0,5 мл исследуемого раствора добавляют 3 капли азотной кислоты и нагревают. Жидкость желтеет, появляется муть. Затем добавляют 2 капли хлороводородной кислоты, образуется желтовато-белый творожистый осадок.

ЛС HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

На белок:

При нагревании белок в анализируемом растворе обугливается. Появляется запах жженного рога.

Анализируемый раствор нагревается до обугливания белка, чувствуется запах жженного рога.

Количественный анализ

На серебро: метод роданометрии (аргентометрия по Фольгарду), способ прямого титрования.

В чистом протарголе серебра всего 8%, остальное - белок. Поэтому титр протаргола считают через условный титр серебра. На белок количественный анализ не проводится.

Метод основан на осаждении катионов серебра роданид-ионами.

К 2 мл препаратадобавляют3 капли азотной кислоты (для подкисления среды) и 3 капли железо-аммониевых квасцов, нагревают до обесцвечивания и титруют обесцвеченный раствор 0,1м раствором роданида аммония до розовато-красного окрашивания.

Ag + + NH 4 SCN → AgSCN↓ + NH 4 +

n(Ag) = 1 моль z (NH 4 SCN) = 1 * 1 = 1 (z (NH 4 SCN) = Валентность (NH 4) * N групп (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Титр серебра по роданиду аммония равен:

M 1/z (молярная масса эквивалента)

M(Ag) = 107,9 г/моль (табличное значение; см. приложение 2)

M 1/z = = 107,9 г/моль

C 1/z = 0,1 моль/л (молярная концентрация эквивалента)

T(Ag) = 0,01079 г/мл

T протаргола условный = = = 0,134875 г/мл

Массовая доля серебра анализируемом растворе в граммах равна:

V 0,1 (NH 4 SCN) = 0,3 мл (объем титранта, затраченный на титрование)

V лф. = 10 мл (общий объем лекарственной формы)

K п. = 1 (указан на упаковке титранта)

a = 2 мл (объем рабочего раствора, взятого на титрование)

ω(Ag) = = 0,2023125 г

И.О. (интервал отклонения) = ±10% (см. приложение 1)

И.О.= 0,2г. (±10%) / 100% = ±0,02 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =0,18 ÷ 0,22 г

ω(Ag) =0,2023125 г (входит в допустимый интервал отклонения)

Заключение - данная жидкая лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа МЗ РФ от 26.10.15г. №751н.

4. Заключение

1. Я изучила классификацию жидких лекарственных форм и общую технологию их изготовления, методы внутриаптечного контроля и выяснила, какие из них я могу провести.

2. В экспериментальной части я проанализировала ассортимент выпускаемой продукции производственного отдела аптеки №418. Из анализа можно сделать вывод, что жидких лекарственных форм выпускается абсолютное большинство - более 90%, таким образом, тема моей исследовательской работы, где я рассматриваю только жидкие лекарственные формы, очень актуальна.

Также выбрала и проанализировала жидкие лекарственные формы и сделала выводы о соответствии их качества действующему законодательству. Считаю, что поставленные мной задачи были выполнены.

3. В аптеке №418 система контроля качества жидких лекарственных средств организована в соответствии с действующим законодательством.

5.Список литературы

Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил

изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского

применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Е.В. Ермилова, В.В. Дудко, Т.В. Кадырова «Анализ сложных лекарственных форм» Учебное пособие. Министерство образования. Сибирский государственный медицинский университет. Томск, 2012 год

Плетнева Т.В., Успенская Е.В., Мурадова Л.И. Контроль качества лекарственных средств. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 555 с.

Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 560 с.

Интернет - ресурсы, электронные учебные пособия и учебники:

ГАРАНТ URL: http://www.garant.ru

Министерство здравоохранения Российской Федерации URL: http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6.Приложения

Приложение 1

Допустимые отклонения в общем объёме ЖЛФ при изготовлении массо-объёмным методом.
Прописанный объём, мл	Отклонения, %
Свыше 10 до 20 Свыше 20 до 50 Свыше 50 до 150 Свыше 150 до 200
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных веществ в ЖЛФ при изготовлении массо-объёмным методом.
Прописанная масса, г	Отклонения, %
Свыше 0,02 до 0,1 Свыше 0,1 до 0,2 Свыше 0,2 до 0,5 Свыше 0,5 до 0,8 Свыше 0,8 до 1,0 Свыше 1,0 до 2,0 Свыше 2,0 до 5,0

ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЖИДКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АПТЕКЕ.

Приложение 2

Таблица «МОЛЯРНЫЕ МАССЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ»

	Лекарственное вещество	Молярная масса
	Ацетилсалициловая кислота
	Аскорбиновая кислота
	Адреналина гидротартрат
	Анестезин
	Анальгин
	Антипирин
	Апоморфина гидрохлорид
	Атропина сульфат
	Бензойная кислота
	Борная кислота
	Барбитал
	Барбитал натрий
	Бутадион
	Глютоминовая кислота
	Гексаметилентетрамин
	Димедрол
	Кальция хлорид
	Кальция глюконат
	Кальция лактат
	Кодеина фосфат
	Кофеин безводный
	Калия хлорид
	Калия бромид
	Калия йодид
	Калия перманганат
	Левомецитин
	Магния сульфат
	Морфина гидрохлорид
	Натрия бензоат
	Натрия бромид
	Натрия хлорид
	Натрия йодид
	Натрия гидрокарбонат
	Натрия нитрит
	Натрия салицилат
	Натрия тетраборат
	Натрия тиосульфат
	Никотиновая кислота
	Норсульфазол
	Норсульфазол натрия
	Новокаин
	Папавирина гидрохлорид
	Пилокарпина гидрохлорид
	Промедол
	Пиридоксина гидрохлорид
	Пероксид водорода
	Резорцин
	Рибофлавин
	Серебра нитрат
	Стрептоцид растворимый
	Сульфацил натрия
	Сульфадимезин
	Салициловая кислота
	Теобромин
	Теофилин
	Тиамина бромид
	Тиамина хлорид
	Ртути оксид желтая
	Фенобарбитал
	Фенилсалицилат
	Фталазол
	Фурацилин
	Хлористоводородная кислота
	Хинина дигидрохлорид
	Хинина гидрохлорид
	Хинина сульфат
	Хлоралгидрат
	Цинка сульфат
	Этаминал натрия
	Этилморфина гидрохлорид
	Эфедрина гидрохлорид
	Эуфиллина: теофиллин
	Этилендиамин

Приложение 3

ТАБЛИЦА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕЛОМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Амидопирин 4%		Анальгин
Аммония бромид 5%		Анальгин 20%
Аммония бромид 20%		Антипирин 1%
Аммония хлорид 10%		Антипирин 5%
Аммония хлорид 20%		Атропина сульфат
Барбамил 3%		Барбитал
Барбамил 5%		Барбитал натрия
Уротропин 10%		Глюкоза (сод. влаги10%)
Уротропин 20%		Глюкоза б/в
Уротропин 40%
Калия бромид 5%		Димедрол
Калия бромид 10%		К-та аминокапроновая 5%
Калия бромид 20%		К-та аскорбиновая
Калия йодид		К-та борная 3%
Калия хлорид 10%		К-та глютаминовая
Калия хлорид 5%		К-та никотиновая
Кальция глюконат		К-та уксусная
Кальция лактат		Кодеина фосфат
Кальция хлорид 5%		Кардиамин
Кальция хлорид 20%
Кальция хлорид 50%		Кофеин-бензоат натрия
Магния сульфат до 50%		Магния хлорид
Магния сульфат до 30%		Меди сульфат
Настойка валерианы		Натрия салицилат 20%
Натрия бромид 5%		Натрия хлорид 5%
Натрия бромид 10%		Натрия хлорид 10%
Натрия бромид 20%		Натрия тетраборат
Натрия бензоат		Натрия тиосульфат 10%
Натрия гидрокарбонат		Натрия тиосульфат 20%
Натрия гидроцитрат		Натрия тиосульфат 40%
Натрия йодид 5%		Натрия тиосульфат 50%
Натрия йодид 10%		Натрия тиосульфат 60%
Натрия йодид 30%		Натрия цитрат
Натрия сульфат		Натрия этаминал
Натрия сульфат б/в		Новакаинамид 10%
Натрия салицилат 10%		Новокаин
Пилокарпина гидрохлорид
Пахикарпин гидройодид		Пиридоксина г/х
Папаверина гидрохлорид		Промедол
		Спирт нашатырный
Сульфат натрия		Стрептоцид р-р
Резорцин		Хинина г/х
Цинка сульфат		Хлоралгидрат
Эуффилин 10%		Эфедрина г/х