Аналіз асортименту препаратів, що застосовуються у фізіотерапії. Старт у науці

У ринкових умовах господарювання внутрішні чинники діяльності підприємства зазнають впливу складових зовнішнього середовища. Як основний вектор завдання господарюючого суб'єкта у разі виступає завдання підвищення конкурентоспроможності.

У цьому поняття конкурентоспроможності визначається одночасно, як здатність витримувати конкуренцію як і здатність задовольняти вимоги споживачів.

Якщо в умовах лімітно-розподільної економіки участь останніх була незначною, то на етапі впровадження ринкових умов господарювання споживач – не пасивний покупець, а повноправний учасник комерційної діяльності, її регулятор. Це твердження полягає в тому, що з підприємців найважливішим чинником під час укладання угод є дохід (економічна вигода), а споживачів вигодою є необхідний йому товар (послуга), якщо він більшою мірою задовольняє його потреби (споживчі інтереси).

Асортимент підприємства, що діє, є фактором досягнення конкурентоспроможності, незалежно від ракурсу сприйняття даного поняття.

Таким чином, вивчення процесів реалізації функцій управління асортиментом на рівні підприємств важливий елементоперативного дослідження ступеня розвитку сфер виробництва та обігу.

Якісні та кількісні показники асортименту підприємства виступають основними детермінантами його конкурентоспроможності як здатності не тільки витримувати конкуренцію, але й достатньою мірою відповідати вимогам споживачів.

Грамотно спроектована асортиментна політика підприємства має сприяти розвитку концепції не стільки повного задоволення споживчих вимог, а й управління та часткового формування купівельного попиту, що, у свою чергу, забезпечить можливість реалізації власної стратегії комерційної поведінки за умови оптимальної незалежності від дій фірм – конкурентів.

Дані положення відносяться до підприємств усіх галузей, зокрема і аптечних.

Тому у роботі проводиться дослідження асортименту твердих лікарських форм аптечної організації.

Завдання контрольної роботи:

· Даль класифікацію твердих лікарських форм;

· Провести аналіз асортименту твердих лікарських форм з прикладу МУП «аптека № 2»;

1. Класифікація твердих лікарських форм

Лікарські засоби – це речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороби, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, мікроорганізмів, мінералів методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій.

Тверді форми лікарських засобів– тип лікарських форм, що характеризуються сталістю обсягу та геометричної форми внаслідок властивостей твердості та пружності.

Тверді форми лікарських засобів – найпоширеніший вид лікарських форм, що забезпечує найкращі умовизастосування та зберігання. Мають безліч різновидів - порошки, капсули, гранули, таблетки, драже та ін. Найбільш поширені таблетки і капсули, при спеціальних технологіях виготовлення яких можна забезпечити необхідну в ряді випадків послідовність розчинення та всмоктування інгредієнтів, що входять до їх складу, в різних відділах шлунково-кишкового тракту.

До твердих лікарських форм відносять: брикети, гранули, губки лікувальні, драже, карамелі, капсули, олівці, мікрокапсули, мікросфери, ліпосоми, пелети, плівки лікарські, порошки, гумки жувальні, збори, таблетки.

Драже – тверда дозована лікарська форма, одержувана пошаровим нанесенням лікарських речовин на мікрочастинки допоміжних речовин із використанням цукрових сиропів.

Брикет – тверда дозована лікарська форма, одержувана пресуванням лікарських речовин або подрібненої лікарської рослинної сировини (або суміші різних видів рослинної сировини) без додавання допоміжних речовин та призначена для приготування розчинів, настоїв (брикет для настою) та відварів (брикет для відвару).

Карамель – тверда лікарська форма з високим вмістом інвертованого цукру, призначена для застосування ротової порожнини. Карамель гомеопатична містить гомеопатичний лікарський засіб.

Імплантат – стерильна тверда лікарська форма депо для введення у тканини тіла. До імплантатів відносяться: таблетки імплантовані, таблетки депо, капсули підшкірні, стрижні імплантовані.

Мікрокапсули – капсули, що складаються з тонкої оболонки з полімерного або іншого матеріалу, кулястої або неправильної форми, Розміром від 1 до 2000 мкм, що містить тверді або рідкі лікарські речовини з додаванням або без додавання допоміжних речовин. Мікрокапсули входять до складу інших, кінцевих лікарських форм - капсул, порошку, мазі, суспензії, таблеток, емульсії.

Система терапевтична – лікарська форма (система доставки) з контрольованим (пролонгованим) вивільненням лікарської речовини зі швидкістю, встановленою заздалегідь, через певний час, у певному місці відповідно до реальної потреби організму. За принципом вивільнення розрізняють системи терапевтичні: фізичні (дифузійні, осмотичні, гідростатичні) та хімічні іммобізовані, хімічно модифіковані; за місцем дії: гастроінтестинальні (пероральні), очні, внутрішньоматкові, нашкірні (трансдермальні), стоматотологічні.

Таблетки – тверда дозована лікарська форма, одержувана пресуванням порошків та гранул, що містять одну або більше лікарських речовин з додаванням або без допоміжних речовин.

Серед таблеток розрізняють:

Власне пігулки (пресовані);

Пігулки тритураційні (формовані; мікротаблетки);

Непокриті, покриті;

Шипучі;

Шлунково-резистентні (кишковорозчинні);

З модифікованим вивільненням;

Для використання у порожнині рота;

Для приготування розчину чи суспензії та ін.

Пігулки ділені - таблетки діаметром більше 9 мм, що мають одну або дві перпендикулярні один одному ризики (насічки), що дозволяє розділити таблетку на дві або чотири частини і таким чином варіювати дозування лікарського засобу.

Пігулки для приготування розчину або суспензії, що вимагають попереднього подрібнення.

Покриті та непокриті – містять спеціальні допоміжні речовини або отримані за особливою технологією, що дозволяє програмувати швидкість чи місце вивільнення лікарської речовини.

Таблетки покриті – таблетки покриті оболонкою з одного або декількох шарів допоміжних речовин природного чи синтетичного походження, іноді з додаванням до речовин, що утворюють покриття лікарських чи поверхнево-активних речовин. Залежно від складу та способу нанесення розрізняють покриття: дражовані, плівкові, пресовані; залежно від середовища, в якому має розчинитися покриття: гастросолюбильні (розчинні у шлунку) та ентеросолюбильні (кишковорозчинні).

Таблетки кишковорозчинні (таблетки шлунково-резистентні) – таблетки, стійкі у шлунковому соку та вивільняючі лікарську речовину або речовини у кишковому соку. Одержують шляхом покриття таблеток шлунково-резистентною оболонкою (кишковорозчинні таблетки) або пресуванням гранул і частинок, попередньо покритих шлунково-резистентною оболонкою або пресуванням лікарських речовин у суміші із шлунково-резистентним наповнювачем (дурули).

Таблетки, стійкі у шлунковому соку та вивільняючі лікарську речовину або речовини в кишковому соку. Таблетки кишковорозчинні отримують шляхом покриття таблеток кишковорозчинною оболонкою або пресуванням гранул і частинок, покритих кишковорозчинною оболонкою, або пресуванням лікарських речовин у суміші з наповнювачем, стійким до кислого середовища.

Таблетки з плівковим покриттям – таблетки, вкриті тонкою оболонкою (плівковою), що становить менше 10% від маси таблетки. Покриття плівкові можуть бути розчинними у воді (з розчинів природної целюлози, поліетиленгліколей, желатину та гуміарабіку та ін.) та нерозчинними у воді, або лаками (з деяких високомолекулярних сполук)

Таблетки з модифікованим вивільненням – покриті або непокриті таблетки, що містять спеціальні допоміжні речовини або отримані за особливою технологією, що дозволяє програмувати швидкість чи місце вивільнення лікарської речовини. Термін використовується для позначення таблеток з контрольованим вивільненням, таблеток з уповільненим вивільненням, таблеток з поступовим вивільненням та ін.

Таблетки ретард – таблетки з пролонгованим (періодичним) вивільненням лікарської речовини із запасу. Зазвичай є мікрогранули з лікарською речовиною, оточені біополімерною матрицею (основою); пошарово розчиняються основа чи мікрогранули, вивільняючи чергову порцію лікарської речовини.

Таблетки рапід ретард – таблетки з двофазним вивільненням, що містять суміш мікрогранул зі швидким та пролонгованим вивільненням лікарської речовини.

Залежно від дозування лікарської речовини виділяють:

Таблетки миті – таблетки з мінімальним дозуванням та мінімально вираженою дією лікарської речовини.

ПРАКТИЧНА ФАРМАЦІЯ

УДК 615.45:615.012

АПТЕЧНЕ ВИГОТОВЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ ДЛЯ ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ УСТАНОВ: ВИВЧЕННЯ СУЧАСНОЇ НОМЕНКЛАТУРИ

Казанський державний медичний університет

Р.Р. САБІРЖАН С.М. ЄГОРОВА

Проведено аналіз сучасної номенклатури лікарських форм, що виготовляються в аптеках для потреб лікувально-профілактичних закладів. Встановлено склади екстемпоральних лікарських форм, перспективні для переведення у промислове виробництво.

e-mail: [email protected]

Ключові слова: аптека, лікарські форми, фармацевтичне виробництво

В даний час номенклатура лікарських форм, що виготовляються в аптеці, зазнає суттєвих змін, оскільки Федеральний закон № 61 "Про обіг лікарських засобів" обмежує можливість аптечного виготовлення лікарських форм, що не випускаються промисловими фармацевтичними підприємствами.

Метою даного дослідження було вивчення сучасної номенклатури лікарських форм, що виготовляються в аптеках для потреб лікувально-профілактичних установ (ЛПЗ).

Об'єктами дослідження були дані котирувань муніципальних закупівель, розміщені в мережі Інтернет, станом на 2010 р. та грудень 2011-2012 рр. Дослідження проводили методом контент-аналізу пошуковій системіЯндекс по ключовим словам: «аптечне виготовлення для потреб ЛПЗ», «постачання екстемпоральних», «закупівля екстемпоральних».

Експериментальна частина. В результаті дослідження знайдено 43 котирування, з них 31 – станом на 2010 р. та 12 – на грудень 2011-2012 рр.

Встановлено, що кількість лікарських субстанцій, що використовуються, зменшилася після виходу Федерального закону № 61 «Про обіг лікарських засобів» з 73 (2010 р.) до 46 (2011-2012 рр.).

Структура асортименту екстемпорального виготовлення за видами лікарських форм представлена ​​на рис. 1 (2010 р.) та рис. 2 (2011-2012 рр.).

Як випливає з даних, поданих на рис. 1 і 2 структура асортименту екстемпоральних лікарських форм змінилася: частка розчинів зменшилася з 81 до 59% (за рахунок скорочення аптечного виготовлення інфузійних розчинів), порошків - з 5 до 2%, масел - з 13 до 6%, і зросла частка мазей - з 1 до 33%.

■ Розчини

■ Масла По

Мал. 1. Структура асортименту екстемпорального виготовлення для ЛПЗ за видами лікарських форм (2010 р.)

Мал. 2. Структура асортименту екстемпорального виготовлення для ЛПЗ за видами лікарських форм (2011-2012 рр.).

Представляло інтерес дослідження асортименту екстемпоральних лікарських форм, що найбільш широко виготовляються в даний час з метою вирішення питання про можливість впровадження їх у промислове виробництво.

В асортименті порошків широко представлена ​​глюкоза по 30-50 г для вживання при дослідженні «цукрової кривої». Існують також порошки для внутрішнього застосування у дітей складу: димедролу 0,002 г, глюкози 0,2 г. Дані лікарські форми можуть бути освоєні промисловими підприємствами: глюкоза - проводитися як у вигляді дозованих порошків, так і у вигляді брикетів для розчинення, а димедрол у дитячому дозуванні - у таблетках.

У ЛПЗ потрібний недозований порошок цинку окису для зовнішнього застосування, який також може бути випущений у вигляді готової лікарської форми (порошок для зовнішнього застосування - присипка).

Лідером асортименту порошків є калію перманганат у фасуванні переважно по 0,01 г для СНІД-укладання – для приготування розчину, який використовується з метою постекспозиційної профілактики ВІЛ-інфекції у медичного персоналу. Екстемпоральне виготовлення даної лікарської форми не можна визнати раціональним: операція відвішування на аптечних весочках може бути проведена з достатньою точністю лише при масі навішування 0,05 г і більше; крім того-

го, калію перманганат повільно розчиняється у воді кімнатної температури, і це збільшує ризик опіків слизових кристалами лікарської речовини при екстреному розчиненні субстанції медичним персоналом у флаконі зі стерильною дистильованою водою і застосуванні отриманого розчину. На нашу думку, при затребуваності розчинів калію перманганату більш доцільним є використання розчинів аптечного виготовлення.

Однак не можна не відзначити, що в котируваннях є також фасування калію перманганату по 0,05 г.

Встановлено, що для потреб ЛПЗ виготовляються переважно нестерильні розчини (68,02% від загальної кількості флаконів розчинів).

У номенклатурі нестерильних розчинів переважають розчини різних обсягів (100-400 мл) для електрофорезу: магнію сульфату 3 і 5%, міді сульфату 1%, натрію броміду 3%, калію йодиду 2, 3 і 5%, кальцію хлориду 5%, натрію 3 ата 3%, кислоти амінокапронової 5%, еуфіліну 1%. Ця номенклатура повинна привернути увагу виробників готових лікарських засобів, оскільки дані про стабільність водних розчинів ряду лікарських субстанцій, що дозволяють виробляти їхню стерилізацію без додавання стабілізаторів, зумовлюють можливість переведення в промислове виробництво таких прописів як розчини кальцію хлориду 5% і магнію сульфату 3-.

Аптеки виготовляють за заявками ЛПЗ розчин натрію гідрокарбонату 4% для ванн, натрію хлориду 0,9% - для обробки слизової та ін.

У котируваннях представлені також колоїдні розчинипротарголу - 1-5% та коларголу 1-5%.

Аналіз котирувань дозволив виявити широке використання в ЛПЗ екстемпоральних водних розчинів антисептичних засобів: йодопірону 1%, водню перекису 3,6%, срібла нітрату 33% - 5,0; фурациліну 0,02%, хлоргексидину біглюконату

0,25%, кислоти борної 1% і 2%, розчини калію перманганату 0,5% - 100 мл, 6% - 100 мл, 5% - 10 мл і 5% - 400 мл. Найбільша кількістьпитань практичних працівників викликають терміни придатності розчинів калію перманганату, приготованих в асептичних умовах, особливо розчину калію перманганату 5% - 10 мл для обробки пуповини новонароджених дітей, термін придатності яких становить 2 доби згідно з наказом МОЗ РФ № 214 від 16.07.1997 р. «Про . У сучасних умовах, коли в багатьох ЛПЗ відсутня виробнича аптека і на виготовлення та постачання екстемпоральних лікарських форм оголошуються конкурсні торги, дотримання термінів придатності – 2 доби – стає досить проблематичним. Таким чином, є гостра необхідність перегляду термінів придатності лікарських засобів, виготовлених в аптеці, і по можливості заміна нестабільних екстемпоральних лікарських форм у стандартах лікування готовими лікарськими засобами.

Нестерильні екстемпоральні розчини використовуються в ЛПЗ не тільки з лікувальними цілями, але і при проведенні діагностичних процедур: виготовляється колоїдний розчин, що застосовується при вимірі внутрішньоочного тиску контактним методом складу: коларголу 1,2, гліцерину 0,9, води очищеної до 10 мл.

Для кольпоскопій в котируваннях вказуються розчин люголя водний 1% (йоду 1,0, калію йодиду 2,0, води очищеної до 100,0), який, на відміну від розчину люголю гліцеринового, не має промислового аналога, і розчин оцтової кислоти 3%.

Водні розчини виготовляються також для параклінічних відділень ЛПЗ: розчин формаліну 10% для біопсій, розчин оцтової кислоти 70% для обробки фізіотерапевтичного кабінету, розчин формаліну 10% для дезінфекції різних об'єктів, розчин калію хлориду 25% (реактив), розчин натрію цитрату 5 50% для декальцифікації гемодіалізного обладнання.

Незважаючи на зменшення частки розчинів у загальній рецептурі, вони складають більше половини асортименту екстемпоральних лікарських форм, що виготовляються для потреб ЛПЗ. З даних досліджених котирувань, представлених на рис. 3,

видно падіння кількості флаконів, що виготовляються в 2011-2012 рр., обумовлене, мабуть, закупівлею в ЛПЗ інфузійних розчинів та інших рідких лікарських форм промислового виробництва.

Рис.3. Динаміка виготовлення екстемпоральних рідких лікарських форм для ЛПЗ

Значну частку екстемпоральних лікарських форм, що виготовляються для ЛПЗ, становлять інфузійні та інші стерильні розчини, що не мають промислових аналогів.

Для пиття новонародженим виготовляються у фасуванні по 10 мл стерильні розчини дибазолу 0,01%, глюкози 5%, броміду натрію 1%.

У котируваннях представлені вода для ін'єкцій, а також інфузійні та ін'єкційні розчини різних об'ємів, що відрізняються від наявних у промисловому виробництві: натрію гідрокарбонату 3% і 4%, новокаїну 0,5%, 1% і 2%, глюкози 5% і 2% і кальцію 0,5 3%, хлориду натрію 10%.

Виготовляються стерильні розчини для зовнішнього застосування: розчини хлориду натрію 10% і 20%, фурациліну 0,2%, хлоргексидину біглюконату 0,25% і 0,3% .

Асортимент спиртових розчинів екстемпорального виготовлення для ЛПЗ невеликий і представлений прописами антисептиків, наприклад, розчину спиртового йоду 5% - 3,5 мл, спирту етилового 70% - 50,0; розчину хлоргексидину біглюконату 20% - 1,25, етилового спирту 70% -50,0.

Дуже затребувані в ЛПЗ стерильні олії та гліцерин; у котируваннях представлені прописи: олія соняшникова 10,0, олія вазелінова 10,0 і 30,0 і гліцерин 20,0, що свідчить про доцільність промислового виробництва даних лікарських форм.

М'які лікарські форми представлені мазями, що містять дикаїн, фурацилін, фурагін, гідрокортизон, трилон Б (для фонофорезу). Значне збільшення виготовлення мазей для ЛПЗ пов'язане зі зростанням потреби у фасовці вазеліну (100,0), у ряді котирувань вказується «для обробки катетерів». Ця фасування вазеліну може бути впроваджена у промислове виробництво.

Технологія виготовлення екстемпоральних лікарських форм для потреб ЛПЗ не викликає труднощів.

НАУКОВІ-ВІДОМОСТІ I Серія Медицина. Фармація. 2012. № 10 (129). Випуск 18/2 35

Цікаві прописи, у складі яких використовуються готові лікарські форми:

Краплі в ніс (32 мл): розчину діоксидину 1% – 10,0, розчину адреналіну 0,1% – 1,0, розчину димедролу 1% – 1,0, розчину ципрофлоксацину 2 мг/мл – 20,0. Дана лікарська форма може бути виготовлена ​​змішуванням стерильного розчину антисептика діоксидину, ін'єкційних розчинів димедролу та ципрофлоксацину та розчину адреналіну гідрохлориду.

Мазь (зовнішньо): гідрокортизону 125 мг (суспензія для ін'єкцій 5 мл), фура-гіна 0,25 (5 таблеток фурагіну 0,05), вазеліну 100,0. Для запобігання розшарування мазі слід подрібнити таблетки фурагіну (у ступці, призначеній для пахучих та барвників), розтерти з суспензією гідрокортизону і додати частинами вазелін. Проте проблема використання готових лікарських форм для екстемпорального виготовлення потребує правового вирішення.

1. Екстемпоральна рецептура потреб ЛПУ представлена ​​прописами лікарських форм, які мають промислових аналогів.

2. Встановлено склади порошків, стерильних масел та гліцерину, розчинів для електрофорезу, фасування вазеліну, перспективні для переведення у промислове виробництво.

Література

1. Про обіг лікарських засобів [ Електронний ресурс]: Федер. закон від 12 квіт. 2010 № 61-ФЗ // Консультант плюс. - Режим доступу: fr££p://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=107431.

2. Наказ МОЗ РФ № 214 від 16.07.97 р "Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках".

3. Єгорова, С.М. Аптечне виготовлення: лікарські форми, які мають промислових аналогів // Нова аптека. – М., 2007. – №6. – С. 39-42.

PHARMACY PRODUCTION OF DRUG FORMS FOR MEDICAL AND PREVENTIVE TREATMENT FACILITIES: СТУДІЯННЯ OF THE CURRENT NOMENCLATURE

R.R. SABIRJAN S.N. EGOROVA

Kazan State Medical University e-mail: [email protected]

Analysis of the current nomenclature of the drug forms made in pharmacy for needs of medical and preventive treatment facilities is carried out. Склади екстремальних форм, сприятливі для переведення до індустріального виробництва, які встановлені.

Key words: pharmacy, drug forms, pharmaceutical production.

Рідкі лікарські форми є дисперсні системи, в яких ЛВ (тверді, рідкі та газоподібні) розподілені в рідкому дисперсійному середовищі. Залежно від ступеня подрібнення дисперсної фази (ЛВ) та характеру зв'язку її з дисперсійним середовищем рідкі лікарські форми можуть бути: справжніми розчинами; розчини високомолекулярних сполук; колоїдні розчини; суспензії; емульсії; поєднання цих типів дисперсних систем (комбіновані системи).

До рідких лікарських форм відносять:

Розчини (краплі, розчини для ін'єкцій та ін.) - Лікарські форми, отримані розчиненням рідких, твердих або газоподібних речовин у відповідному розчиннику;

Суспензії (суспензії) - лікарські форми, що являють собою дисперсну систему, що містить одне або кілька твердих ЛХ, суспендованих у відповідній рідині (розмір часток коливається від 0,1 до 10 мкм); суспензії використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій;

Емульсії - лікарська форма, що являє собою дисперсну систему, що містить дві або кілька взаємонерозчинних або рідин, що не змішуються, одна з яких емульгована в інший; емульсії використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій;

Настої та відвари - водяні витяжки з лікарської рослинної сировини або водні розчини екстрактів;

Слизи – лікарські форми високої в'язкості, а також приготовані із застосуванням крохмалю з водної витяжки рослинної сировини;

Сиропи лікарські - лікарська форма для внутрішнього застосування, що є концентрованим розчином різних цукрів, а також їх суміші з ЛВ;

Настоянки - лікарська форма, що являє собою спиртові та водно-спиртові вилучення з лікарської рослинної сировини, одержані без нагрівання та видалення екстрагента;

Екстракти - концентровані вилучення з лікарської рослинної сировини або сировини тваринного походження, що є рухомими, в'язкими рідинами або сухими масами; розрізняють рідкі екстракти (рухливі рідини), густі екстракти (в'язкі маси з вмістом вологи не більше 25%), сухі екстракти (сипкі маси з вмістом вологи не більше 5%).

Рідкі лікарські форми становлять понад 60% кількості лікарських препаратів, що готуються в аптеках.

Приготування рідких лікарських форм регламентує наказ МОЗ РФ № 308 від 21.10.1997 р., згідно з яким розчини та інші рідкі лікарські форми виготовляють методами: масо-об'ємним, за масою, за обсягом. Чинною ГФ прийнятий як основний масо-об'ємний метод виготовлення рідких лікарських форм.

Масо-об'ємна концентрація- маса ЛЗ або індивідуальної речовини (г) у загальному обсязі рідкої лікарської форми (мл).

Концентрація по масі- маса ЛЗ або індивідуальної речовини (г) у загальній масі рідкої лікарської форми (г).

Об'ємна концентрація- обсяг рідкої ЛЗ або індивідуальної речовини (мл) у загальному обсязі рідкої лікарської форми (мл).

Приклади

У прописах рецептів:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 мл (а) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в).

Як видно з прикладу, масо-об'ємна концентрація (а), концентрація по масі (б) та об'ємна концентрація (в) можуть бути позначені у відсотковому відношенні (%).

Крім того, можливе роздільне перерахування маси та обсягу ЛЗ (речовини) та дисперсійного середовища (розчинника):

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml(а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi 49,0 (б)

Aquae purificatae 196 ml(в);із зазначенням розчинника до заданого об'єму або маси:

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml(а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi ad 50,0 (б)

Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml(в);із зазначенням співвідношення маси або об'єму розчиняється ЛЗ (речовини) та об'єму або маси розчину:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

(Се 1:50 - 200 ml) (а)

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (в).Масо-об'ємну концентрацію використовують при:

Виготовлення водних та водно-спиртових розчинів твердих ЛВ;

Водних та водно-спиртових суспензій із вмістом твердих речовин менше 3%;

Розведенні стандартних розчинів, виписаних у рецепті під хімічною назвою, із зазначенням концентрації ЛХ у розчині.

У концентрації по масі виготовляють розчини твердих і рідких ЛЗ у в'язких і летких розчинниках, що дозуються по масі, а також суспензії та емульсії та гомеопатичні рідкі ЛЗ. За масою дозують: жирні та мінеральні олії, гліцерин, димексид, поліетиленгліколі (поліетиленоксиди), силіконові рідини, ефір, хлороформ, а також бензилбензоат, валідол, вінілін (бальзам Шостаковського), дьоготь березовий, їхтіол, лат, кислоту молочну гідроль.

Об'ємною концентрацією користуються при виготовленні:

розчинів спирту різної концентрації;

розчинів кислоти хлороводневої;

Стандартних розчинів, виписаних у рецепті під умовною назвою;

Води очищеної та води для ін'єкцій;

водних розчинів ЛВ;

Галенових та новогаленових ЛЗ (настойки, рідкі екстракти та ін.).

Якщо в прописі не вказано розчинник, виготовляють водний розчин. Під назвою «вода» за відсутності особливих вказівок розуміють очищену воду. Під назвою "спирт" розуміють спирт етиловий. За відсутності вказівок про концентрацію спирту (у рецепті чи відповідному НД) слід використовувати 90% спирт. Під назвою «ефір» розуміють медичний ефір. Під назвою «гліцерин» розуміють гліцерин, що містить 10-16% води, щільністю 1,223-3,233 г/см 3 .

При виготовленні водних розчинів речовин, що містять у складі молекули кристалізаційну воду, перерахунок кількості ЛЗ з урахуванням вмісту кристалізаційної води здійснюють відповідно до діючої ГФ або іншої НД у тих випадках, коли це регламентується складом пропису та методом кількісного визначення. Сильно гігроскопічні речовини використовують для виготовлення рідких лікарських форм у вигляді концентрованих розчинів (наприклад, хлорид кальцію).

Рідкі лікарські форми піддають хімічному контролю – якісному чи повному хімічному, залежно від складу та призначення. Відповідно до наказу МОЗ РФ № 214 від 16.07.1997 р. якісному аналізу підлягають обов'язково: концентрати, напівфабрикати та рідкі ЛЗ у бюретковій установці та в штангласах з піпетками в асистентській кімнаті при заповненні.

Якісному аналізу піддають вибірково наступні групипрепаратів.

Лікарські форми, виготовлені за індивідуальними рецептами або вимогами ЛПЗ вибірково, але не менше 10% від загальної кількості рецептів. Особливу увагу звертають

на лікарські форми для дітей, особливо новонароджених, а також застосовувані в очній практиці та містять отруйні та наркотичні речовини.

Обов'язковий повний хімічний аналіз проходять: всі розчини для ін'єкцій та інфузій до стерилізації, включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин; розчини для ін'єкцій та інфузій після стерилізації перевіряють на величину рН, справжність та кількісний вміст діючих речовин; стерильні розчини для зовнішнього застосування; очні краплі та мазі, що містять наркотичні та отруйні речовини; лікарські форми для новонароджених; розчини хлороводневої кислоти для внутрішнього застосування, атропіну сульфату, срібла нітрату; концентрати, напівфабрикати, тритурації, внутрішньоаптечна заготівля, стабілізатори та буферні розчини; концентрація етилового спирту при розведенні в аптеці.

Повний хімічний контроль піддаються вибірково: лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами або вимогами лікувальних організацій (не менше 3 при роботі в одну зміну); лікарські форми для дітей; що застосовуються в очній практиці; містять наркотичні та отруйні речовини; розчини для лікувальних клізм.

Результати якісного та повного хімічного контролю реєструють у журналах (див. додаток 2). До журналу заносять також випадки незадовільного виготовлення ЛЗ, виявлені при контролі якості їх виготовлення в аптеці провізорами-аналітиками центру контролю якості ЛЗ. Виявлений шлюб вилучають для повторного аналізу зі складанням акту вилучення та пояснювальної записки. ЛЗ виготовляють заново і його якість знову контролюють.

Подібна інформація.

Текст роботи розміщено без зображень та формул.
Повна версіяроботи доступна у вкладці "Файли роботи" у форматі PDF

Вступ

Лікарські засоби люди використовують із доісторичних часів. І якщо раніше люди частіше вдавалися до альтернативної медицини, що включає в себе народні рецепти, гомеопатію, акупунктуру, натуропатію та інші методи, то в наш час, багато людей звертаються до фармакології, яка використовує клінічно перевірені лікарські засоби.

Таким чином, за тисячі років відбулася своєрідна еволюція від «бабусиних» рецептів до цілої науки- фармацевтичної технології, що призвело до створення великої кількостіліків. Аптечні прилавки стрімко заповнюються все новими та новими препаратами, отже, виникла потреба у більш ретельній перевірці якості лікарських засобів чинному законодавству, оскільки кількість фальсифікованих препаратів також зросла.

Використання неякісних лікарських засобів може завдати шкоди здоров'ю та життю людини, аж до летального результату, оскільки фармакологічні властивості неякісних препаратів відрізняються від оригінальних властивостей.

Близько 90% лікарських засобів, що випускаються аптеками, – це засоби для лікувальних закладів: лікарень, шпиталів, диспансерів. Більшість препаратів, що виготовляються для лікувальних закладів - рідкі лікарські форми (ЖЛФ). Від якості їх виробництва залежить життя та здоров'я безлічі людей. Отже питання якості рідких лікарських форм завжди буде актуальним.

Саме тому метою даної роботиє аналіз якості рідких лікарських форм, що випускаються аптекою №418, єдиною виробничою аптекою мікрорайону Компресорний.

Для реалізації поставленої мети необхідно вирішити такі завдання:

Вивчити рідкі лікарські форми з теоретичної точки зору;

Розглянути методи внутрішньоаптечного контролю (ВАК);

Проаналізувати асортимент продукції виробничого відділу аптеки №418;

Вибрати рідкі лікарські форми для фізичного, повного хімічного та органолептичного аналізу (доступні мені види внутрішньоаптечного контролю);

Провести фізичний, повний хімічний та органолептичний аналіз вибраних рідких лікарських форм;

Зробити висновки щодо відповідності якості досліджуваних рідких лікарських форм чинному законодавству.

Предмет дослідження:рідкі лікарські форми, що випускаються аптекою №418.

Об'єкт дослідження:розчин фурациліну 1/5000 (стерильний; для обробки ран), розчин кальцію хлориду 5% (для вживання), розчин протарголу 2% (краплі в ніс).

Методи дослідження:статистичний аналіз, аналіз літератури, титрування в водних середовищах, метод спостереження, метод рефрактометрії

Теоретична частина

Рідкі лікарські форми

Рідкі лікарські форми- це всебічно вільні дисперсні системи, в яких лікарські речовини розподілені у рідкому дисперсному середовищі.

2.1. Класифікація рідких лікарських форм

Рідкі лікарські форми можна розділити на кілька груп:

За способом застосування	За складом	Залежно від типу дисперсійних систем	Залежно від середовища
а) для внутрішнього застосування (краплі, розчини, мікстури) б) для зовнішнього застосування (примочки, полоскання, спринцювання, клізми, краплі для носа, вушні, зубні, вагінальні, уретринальні) в) для ін'єкцій	а) Прості (однокомпонентні розчини - з однієї лікарської речовини та розчинника) б) Складні (багатокомпонентні - з кількох лікарських речовин та розчинника)	а) Справжні розчини (молекулярні та іонно-дисперсійні системи менше 1ммк) б) Розчини ВМС в) Колоїдні ВМС г) Суспензії д) Емульсії е) Комбіновані дисперсні системи ж) Водні витяжки (настої, відвари, слизу)	а) Водні розчини б) Неводні розчини

Рідкі лікарські форми мають як переваги, і недоліки.

У будь-якому випадку, для ефективного застосування лікарських засобів необхідне суворе дотримання стандарту аптечної продукції.

2.2 Загальна технологічна схемаприготування розчинів масо-об'ємної або об'ємної концентрації

Технологічна схема приготування розчинів включає кілька стадій:

1 стадія - розрахунок, перевірка доз речовин, що мають дози; розрахунок речовин та розчинника;

2 стадія - підготовка до роботи;

3 стадія - розчинення;

4 стадія - очищення (фільтрування розчину);

5 стадія - упаковка та закупорювання;

6 стадія - оформлення;

7 стадія – контроль якості.

На кожній стадії приготування рідких лікарських форм обов'язковим є дотримання вимог внутрішньоаптечного контролю.

2.3. Внутрішньоаптечний контроль

Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів регламентується наказом, затвердженим МОЗ РФ №751н від 2015 року. Дія цього наказу поширюється попри всі аптеки біля РФ, незалежно від форм власності та відомчої власності.

p align="justify"> Роботи з контролю за якістю ліків покладаються на провізора і провізора-технолога, які зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю.

Внутрішньоаптечний контроль включає всі стадії процесу приготування лікарських засобів.

Напрями здійснення внутрішньоаптечного контролю

1. Контроль якості лікарських речовин (ЛВ) та інших предметів, що використовуються у процесі приготування лікарських засобів: А) Дотримання правил прийому та зберігання лікарських субстанцій в аптеці; Б) Правильна обробка аптечного посуду та допоміжних матеріалів; В) Дотримання санітарних та фармацевтичних режимів, правильного отримання та зберігання води очищеної, концентратів та напівфабрикатів.

2. Контроль якості лікарських засобів, що виготовляються: А) Дотримання правил прийому рецептів та технології виготовлення лікарських засобів; Б) Проведення всіх видів внутрішньоаптечного контролю

Обов'язкові види внутрішньоаптечного контролю: письмовий, органолептичний та контроль при відпустці.

Письмовий контрольпередбачає під час виготовлення лікарської форми заповнення паспорта письмового контролю. У паспорті вказується дата, номер рецепту, найменування лікарського засобу латинською мовою, його кількість, маса окремих доз та їх число, формули розрахунку, необхідні коефіцієнти з розрахунку, підпис, що розробив лікарський засіб, що розфасував, перевірив. Усі розрахунки проводяться до виготовлення та записуються на зворотній стороніпаспорти письмового контролю. Найменування лікарських засобів та їх кількості перераховують у паспорті письмового контролю відповідно до технології виготовлення негайно після виготовлення по пам'яті. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці 2 місяці. При виготовленні концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечних заготовок та фасування лікарських засобів, записи роблять не в паспорті, а в журналах обліку лабораторних та фасувальних робіт.

Органолептичний контрольполягає у перевірці зовнішнього вигляду лікарських форм, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень. Результати контролю заносять до відповідного журналу.

Контроль у відпустцівключає перевірку відповідності: упаковки лікарських засобів-властивостей вхідних до них лікарських речовин; оформлення лікарських засобів-вимог нормативних документів; доз лікарських засобів із нормованими дозами - віком хворого; номери на рецепті-номеру на етикетці; прізвища на квитанції та етикетці-прізвища на рецепті; копій-рецептам; правильності оформлення етикеток Особа, яка відпустила ліки розписується на зворотному боці рецепті

Вибіркові види внутрішньоаптечного контролю: опитувальний, фізичний та хімічний.

Опитувальний контрользастосовується вибірково після виготовлення фармацевтом трохи більше 5 лікарських форм. При проведенні цього виду контролю провізор-технолог називає найменування першого інгредієнта, що входить у пропис (у складних лікарських формах) і його кількість, після чого фармацевт по пам'яті називає всі взяті лікарські засоби та їх кількість (при використанні напівфабрикатів називає їх склад і концентрацію).

Фізичний контрольздійснюється для перевірки загальної маси або обсягу лікарського засобу, кількості та маси окремих доз (не менше 3 доз) та якості закупорювання у всіх лікарських форм.

Обов'язковому фізичному контролю піддається:

Кожна фасування та внутрішньоаптечна заготівля (не менше 3 упаковок) розчинів для ін'єкцій, очних крапель, лікарських засобів для новонароджених та дітей першого року життя, стерильних лікарських форм для зовнішнього застосування;

Кожна серія стерильних лікарських форм (не менше 5 флаконів, після фасування до їх стерилізації): розчини для ін'єкцій, очні краплі, лікарські форми для новонароджених та дітей першого року життя, стерильні лікарські форми для зовнішнього застосування;

Лікарські форми з наркотичними, психотропними та сильнодіючими речовинами;

Супозиторії (тверді при кімнатній температурі і розплавляються (розчиняються або розпадаються) при температурі тіла дозовані лікарські форми).

Хімічному контролю піддаються лікарські засоби залежно від складу, призначення та виду лікарської форми.

Хімічний контрольполягає в оцінці якості виготовленого лікарського засобу за показниками: «справжність», «випробування на чистоту та допустимі межі домішок» (якісний аналіз) та «кількісне визначення» (кількісний аналіз) лікарських речовин, що входять до його складу.

Якісному аналізу піддається обов'язково:

Очищена вода, вода для ін'єкцій (щодня) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію та магнію. Вода для ін'єкцій додатково на відсутність відновлювальних речовин, вуглекислоти та вміст солей амонію. Щоквартально вода очищена прямує до контрольно-випробувальної лабораторії для повного хімічного аналізу;

Усі лікарські засоби, що надходять із приміщень зберігання до асистентської, а у разі сумніву: в аптеку-зі складу;

Концентрати та напівфабрикати;

Лікарські засоби промислового виробництва, що розфасовані в аптеці (кожна серія);

Лікарські засоби, що надійшли в аптеку - у разі сумніву у їх якості;

Гомеопатичні лікарські препарати у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі

та вибірково: лікарські форми, виготовлені за індивідуальними рецептами та вимогами медичних установ (не менше 10% від загальної кількості виготовлених ліків). Особлива увага приділяється на лікарські форми для дітей, очні, а також на лікарські засоби, що містять отруйні та наркотичні речовини.

Якісний та кількісний аналіз (повний хімічний аналіз) обов'язково застосовують для контролю якості:

Усіх розчинів для ін'єкцій до їх стерилізації, включаючи визначення величини рН, ізотонуючих (тобто речовин, осмотичний тиск розчинів яких дорівнює осмотичному тиску плазми) і стабілізуючих речовин. Розчини для ін'єкцій після стерилізації перевіряються на величину рН, справжність та кількісний вміст речовин, що діють;

Стерильні розчини для зовнішнього застосування (наприклад, розчини для лікування відкритих ран);

Очних крапель та мазей з отруйними та наркотичними речовинами;

Лікарських форм для немовлят;

розчинів кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання); розчинів атропіну сульфату та срібла нітрату;

Концентрати, напівфабрикати, тритурації (сухі суміші отруйних та сильнодіючих речовин з індиферентними речовинами у певному (1/10, 1/100) відношенні), внутрішньоаптечна заготівля (кожна серія);

Стабілізатори, які застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій та буферні розчини, необхідні при виготовленні очних крапель;

Концентрації етилового спирту під час розведення в аптеці;

Спирт етиловий, у разі сумніву в концентрації на час вступу в аптеку;

Гомеопатичні гранули на розпадність;

Ін'єкційні гомеопатичні розчини.

Ліки, виготовлені за індивідуальними рецептами, піддаються хімічному контролю вибірково, але не менше 3 разів на зміну. Особлива увага звертається на лікарські форми для дітей, очні лікарські форми, наркотичні та отруйні, розчини для лікувальних клізм. Результати повного хімічного контролю реєструються у журналі.

У процесі виготовлення розчинів для ін'єкцій вони піддаються первинному та вторинному контролю. Первинний контроль полягає у проведенні повного хімічного контролю (включаючи визначення рН та ) після фільтрування та фасування розчину. Вторинний контроль проводять перед оформленням упаковки після стерилізації. Він полягає у повному хімічному контролі, контролі на відсутність механічних включень, контролі на стерильність та пірогенні речовини (продукти життєдіяльності та розпаду мікроорганізмів), у перевірці якості закупорювання флаконів та обсягу їх наповнення.

Оцінка якості виготовлених лікарських засобів відбувається за двома показниками: «задовольняє» (придатна продукція) та «не задовольняє» (шлюб).

Після проведення повного хімічного контролю якості лікарських засобів провізор-аналітик (спеціаліст з вищою фармацевтичною освітою, який працює у сфері виробництва лікарських засобів) проставляє на паспорт письмового контролю та на зворотному боці рецепта номер аналізу та свій підпис.

З усього вищевикладеного можна дійти невтішного висновку, що доступні мені методи внутрішньоаптечного контролю: фізичний, органолептичний і повний хімічний аналіз.

3. Дослідницька частина

Для практичної частини дослідження було обрано аптечний пункт у кроковій доступності від місця проживання та навчання у мікрорайоні Компресорний.

1. Аналіз асортименту, що випускається

Мною було проведено аналіз асортименту виробничого відділу аптеки №418, що випускається, за місяць (з 20 серпня 2017 року по 20 вересня 2017 року), на підставі відомостей, наданих особою, яка виконує обов'язки завідувача аптеки.

Аналіз асортименту виробничого відділу аптеки №418 за період з 20 серпня 2017 року по 20 вересня 2017 року:

Рідкі лікарські форми 6571 (90,4%)

Стерильні 4934(67,9%)Нестерильні 1637(22,5%)

1. Ін'єкційні 1903 (26,2%) 1. Зовнішні 1568 (21,6%)

(В т.ч. вода для ін'єкцій 720(9,9%))

2. Зовнішні стерильні 1784 (24,6%) 2. Внутрішні 69 (0,9%)

3. Фасування стерильна 852(11,7%)

4. Очні краплі 395 (5,4%)

Мазі 501(6,9%) (в т.ч. фасування 173(2,4%))

Порошки 194(2,7%) (в т.ч. фасування152(2,0%))

З вищенаведеної статистики можна зробити висновок, що рідкі лікарські форми переважають в асортименті продукції, що виготовляється.

1. Вибір рідких лікарських форм для аналізу

Я зупинила свій вибір на наступних рідких лікарських формах, які були доступні мені без рецепта:

Розчин фурациліну 1/5000(Стерильний; для обробки ран)

Особливість виготовлення: Розчин фурациліну виготовляють на киплячому 0,9% (ізотонічному) розчині хлориду натрію, так як фурацилін є малорозчинною речовиною у воді.

Також даний розчин в великих кількостяхВиготовляється для лікувальних закладів для обробки ран.

Розчин кальцію хлориду 5%(для вживання всередину)

Особливість виготовлення:Речовина кальцію хлорид дуже гігроскопічна, тобто вона легко поглинає вологу з повітря та дуже швидко оплавляється. Тому в аптеках цієї речовини готують концентровані розчини, чаші 1/50. А лікарські форми виготовляють вже із цього концентрованого розчину.

Даний розчин широко використовується в лікувальних закладах та населенням.

Розчин протарголу 2%(краплі в ніс)

Особливість виготовлення:Протаргол насипають на поверхню води і дають спокій до повного розчинення (приблизно 30-45 хвилин). Збовтувати розчин не можна, тому що при збовтуванні утворюється піна, яка обволікає частинки протарголу і суттєво уповільнює процес розчинення.

Широко застосовується у дитячій педіатрії на лікування запалення слизової оболонки носа.

Кожен із цих препаратів має особливість у виготовленні та широке застосування у медицині. Грунтуючись на цих факторах, я вибрала для аналізу перелічені вище лікарські засоби.

1. Аналіз рідкої лікарської форми №1

Розчинфурациліну 0,02% (1/5000) – 400 мл

Органолептичний контроль

Показник	Вимога	Показники виготовленої ЛФ
Зовнішній виглядЛФ	Прозорий, жовтувато-забарвлений розчин	Відповідає
	Без запаху	Відповідає
Відсутність механічних включень		Відповідає

• Фізичний контроль

І.О. (інтервал відхилення) = ±1% (див. додаток 1)

І.О. = 400 мл. (±1%) / 100% = ±4 мл

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =396 ÷ 404 мл

V виміряний =401 мл (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Повний хімічний аналіз

Так як аналізований розчин фурациліну готується на ізотонічному розчині натрію хлориду, то при повному хімічному аналізі перевіряється не тільки наявність і вміст фурациліну, але і наявність і вміст натрію хлориду теж.

Якісний аналіз

Фурацилін: спосіб спостереження.

Метод заснований на властивості фурациліну флуоресціювати в ультрафіолетовому випромінюванні зеленим кольором.

Натрію хлорид:

На хлорид іон:

До 3 крапель розчину додають 1 мл. води очищеної, 5-6 крапель HNO 3 (розб.) та 2-3 краплі AgNO 3 утворюється білий сирний осад.

NaCl+AgNO 3 → AgCl↓ (білий сирний осад) +NaNO 3

На катіон натрію: за допомогою мікрокристалічної реакції.

Катіон натрію, вступаючи в реакцію з 2,4,6-тинітрофенолом (пікриновою кислотою), утворює жовті голчасті кристали натрію пікрата, що виходять з однієї точки.

O 2 N NO 2 O 2 N NO 2

NaCl + → HCl +

Кількісний аналіз.

Фурацилін:

Формула фурациліну:

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2

5-нітрофурфуроласемікарбазон

Метод йодометрії

Метод ґрунтується на відновлювальних властивостях препарату за рахунок гідразидної групи.

Методика:До 2мл. розчину фурациліну додають надлишок 0,01м розчину йоду (2 мл.) і розчин гідроксиду натрію 10% по краплях до знебарвлення. Потім додають розведену сірчану кислоту (2 мл; для кислого середовища) і залишають у темному місці на деякий час (приблизно на 2-5 хв.). Йод, що виділився, відтитрують 0,01м розчином тіосульфату натрію до знебарвлення. Індикатор - крохмаль (додають наприкінці титрування 3 краплі).

Паралельно протікають кілька реакцій:

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (розчин йоду в лужному середовищі утворює гіпойодит (NaIO)).

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4 ) = 1 моль z (I 2) = 2 * 2 = 4 (z (I 2) = n (I 2) * N атомів. (I))

N 2 + NH 3 + 4NaI + Na 2 CO 3 + 3H 2 O (окислення нітрофуралу до 5-нітрофурфуролу)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (підкислення розчину)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (титрування надлишку йоду, що виділився, тіосульфатом натрію з використанням індикатора - крохмалю, який додається в кінці титрування)

Титр тіосульфату натрію по фурациліну дорівнює:

M 1/z (молярна маса еквівалента титранта)

M(C 6 H 6N4 O 4) = 198,14 г/моль (табличне значення; див. додаток 2)

M 1/z = = 49,54 г/моль

C 1/z = 0,01 моль/л (молярна концентрація еквівалента титранту)

T(C 6 H 6N4 O 4) = 0,0004954 г/мл

ω(C 6 H 6N4 O 4) =

V 0,01 (I 2) = 2 мл (загальний обсяг надлишку йоду)

V 0,01 (Na 2S2 O 3 ) = 1,2 мл (обсяг титранта, витрачений на титрування)

ω(C 6 H 6N4 O 4) = = 0,079264 г

І.О. (інтервал відхилення) = ±15% (див. додаток 1)

І.О. = 0,08 г. (±15%) / 100% = ±0,012 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =0,068 ÷ 0,092 г

ω(C 6 H 6N4 O 4) =0,079264 г (входить у допустимий інтервал відхилення)

Натрію хлорид:Метод аргентометрії по Мору

Метод заснований на осадженні хлорид іонів катіонами срібла.

Методика:до 0,5 мл розчину додають 2 мл води, 2 краплі хромату калію і титрують 0,1 моль/л розчином срібла нітрату до оранжево-жовтого фарбування осаду.

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 моль z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = Валентність (Ag) * N атомів. (Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2KNO 3

Титр натрію хлориду по нітрату срібла дорівнює:

M(NaCl) = 58,44 г/моль (табличне значення; див. додаток 2)

M 1/z = = 58,44 г/моль

T(NaCl) = = 0,005844 г/мл

V 0,1 (AgNO 3) = 0,8 мл (обсяг титранта, витрачений на титрування)

V лф. = 400 мл (загальний обсяг лікарської форми)

K п. = 1 (вказаний на упаковці титранта)

a = 0,5 мл (обсяг робочого розчину, взятого на титрування)

ω(NaCl) = = 3,74016 г

І.О. = 3,6 г. (±4%) / 100% = ±0,144 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) = 3,456 ÷ 3,744 г

ω(NaCl) =3,74016 р (входить у допустимий інтервал відхилення)

1. Аналіз рідкої лікарської форми №2

Розчин кальцію хлориду 5% – 100 мл

Органолептичний контроль

Показник	Вимога	Показники виготовленої ЛФ
Зовнішній вигляд ЛФ	Прозорий, безбарвний розчин	Відповідає
	Без запаху	Відповідає
Відсутність механічних включень	Механічні включення відсутні	Відповідає

Фізичний контроль

І.О. (інтервал відхилення) = ±3% (див. додаток 1)

І.О. = 100 мл. (±3%) / 100% = ±3 мл

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =97 ÷ 103 мл

V виміряний =102 мл (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Також у рамках фізичного контролю перевіряється

якість закупорювання лікарського засобу.

Повний хімічний аналіз

Якісний аналіз

На хлорид іон:

Осадження хлорид іонів катіонами срібла.

До 0,5 мл аналізованого розчину додають 5-6 крапель HCl(розб.) (для підкислення середовища) та 2-3 краплі AgNO 3 утворюється білий сирний осад.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl↓ (білий сирний осад) + Ca(NO 3)2

На катіон кальцію:

До 0,5 мл досліджуваного розчину додають 3 краплі оксалату амонію. Утворюється білий осад.

CaCl 2 + (NH 4)2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (білий осад) + 2NH 4 Cl

Кількісний аналіз.

Кальцію хлорид: метод рефрактометрії(оскільки концентрація кальцію хлориду ≥5%)

Визначається показник заломлення аналізованого розчину (n) при 20С. Концентрацію CaCl 2 (X, в грамах) вважають за такою формулою:

X = (При 20˚С)

n 0 = 1,333 (показник заломлення світла у воді; знятий з рефрактометра)

n = 1,339 (Показник заломлення світла в середовищі CaCl 2; знятий з рефрактометра)

V лф. = 100 мл (загальний обсяг лікарської форми)

F = 0,0012 (фактор заломлення CaCl 2 5%; табличне значення, див. додаток 3)

І.О. (інтервал відхилення) = ±4% (див. додаток 1)

І.О. = 5 р. (±4%) / 100% = ±0,2 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) = 4,8 ÷ 5,2 г

X = 5,0 г (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Висновок - дана рідка лікарська форма відповідає вимогам наказу МОЗ РФ від 26.10.15г. №751н.

1. Аналіз рідкої лікарської форми №3

Розчин протарголу 2% - 10 мл

Органолептичний контроль

Показник	Вимога	Показники виготовленої ЛФ
Зовнішній вигляд ЛФ	Прозорий розчин темно-бурого кольору	Відповідає
	Без запаху	Відповідає
Відсутність механічних включень	Механічні включення відсутні	Відповідає

• Фізичний контроль

І.О. = 10 мл. (±10%) / 100% = ±1 мл

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) = 9 ÷ 11 мл

V виміряний = 10 мл (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Також у рамках фізичного контролю перевіряється

якість закупорювання лікарського засобу.

Повний хімічний аналіз

Якісний аналіз

На катіон срібла

Осадження катіонів срібла хлорид іонами.

До 0,5 мл досліджуваного розчину додають 3 краплі. азотної кислотита нагрівають. Рідина жовтіє, з'являється каламут. Потім додають 2 краплі хлороводневої кислоти, утворюється жовтувато-білий сирний осад.

ЛЗ HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

На білок:

При нагріванні білок в аналізованому розчині обвуглюється. З'являється запах паленого рогу.

Аналізований розчин нагрівається до обвуглювання білка, відчувається запах паленого рогу.

Кількісний аналіз

На срібло: метод роданометрії (аргентометрія за Фольгардом), спосіб прямого титрування.

У чистому протаргол срібла всього 8%, решта - білок. Тому титр протаргол вважають через умовний титр срібла. На білок кількісний аналіз не проводиться.

Метод заснований на осадженні катіонів срібла роданід-іонами.

До 2 мл препарату додають 3 краплі азотної кислоти (для підкислення середовища) і 3 краплі залізо-амонієвих галунів, нагрівають до знебарвлення і титрують знебарвлений розчин 0,1м розчином роданіду амонію до рожево-червоного фарбування.

Ag + + NH 4 SCN → AgSCN↓ + NH 4 +

n(Ag) = 1 моль z (NH 4 SCN) = 1 * 1 = 1 (z (NH 4 SCN) = Валентність (NH 4) * N груп (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Титр срібла по роданіду амонію дорівнює:

M 1/z (молярна маса еквівалента)

M(Ag) = 107,9 г/моль (табличне значення; див. додаток 2)

M 1/z = = 107,9 г/моль

C 1/z = 0,1 моль/л (молярна концентрація еквівалента)

T(Ag) = 0,01079 г/мл

T протарголу умовний = = = 0,134875 г/мл

Масова частка срібла аналізованому розчині в грамах дорівнює:

V 0,1 (NH 4 SCN) = 0,3 мл (обсяг титранта, витрачений на титрування)

V лф. = 10 мл (загальний обсяг лікарської форми)

K п. = 1 (вказаний на упаковці титранта)

a = 2 мл (обсяг робочого розчину, взятого на титрування)

ω(Ag) = = 0,2023125 г

І.О. (інтервал відхилення) = ±10% (див. додаток 1)

І.О. = 0,2г. (±10%) / 100% = ±0,02 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =0,18 ÷ 0,22 г

ω(Ag) =0,2023125 г (входить у допустимий інтервал відхилення)

Висновок - дана рідка лікарська форма відповідає вимогам наказу МОЗ РФ від 26.10.15г. №751н.

4. Висновок

1. Я вивчила класифікацію рідких лікарських форм та загальну технологію їх виготовлення, методи внутрішньоаптечного контролю та з'ясувала, які з них я можу провести.

2. В експериментальній частині я проаналізувала асортимент продукції виробничого відділу аптеки №418, що випускається. З аналізу можна дійти невтішного висновку, що рідких лікарських форм випускається абсолютна більшість - понад 90%, отже, тема моєї дослідницької роботи, Де я розглядаю тільки рідкі лікарські форми, дуже актуальна.

Також обрала та проаналізувала рідкі лікарські форми та зробила висновки про відповідність їх якості чинному законодавству. Вважаю, що поставлені мною завдання було виконано.

3. В аптеці №418 систему контролю якості рідких лікарських засобів організовано відповідно до чинного законодавства.

5. Список літератури

Наказ МОЗ РФ від 26.10.2015 N 751н «Про затвердження правил

виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного

застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність»

Є.В. Єрмілова, В.В. Дудко, Т.В. Кадирова "Аналіз складних лікарських форм" Навчальний посібник. Міністерство освіти. Сибірський медичний університет. Томськ, 2012 рік

Плетньова Т.В., Успенська Є.В., Мурадова Л.І. Контроль якості лікарських засобів. – К.: ГЕОТАР-Медіа, 2014. – 555 с.

Краснюк І.І., Михайлова Г.В., Мурадова Л.І. Фармацевтична розробка. Технологія лікарських форм. – К.: Геотар-Медіа, 2013. – 560 с.

Інтернет - ресурси, електронні навчальні посібникита підручники:

ГАРАНТ URL: http://www.garant.ru

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації URL : http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6.Додатки

Додаток 1

Допустимі відхилення в загальному обсязі ЖЛФ при виготовленні масо-об'ємним методом.
Прописаний об'єм, мл	Відхилення, %
Понад 10 до 20 Понад 20 до 50 Понад 50 до 150 Понад 150 до 200
Допустимі відхилення в масі навішування окремих лікарських речовин у ЖЛФ при виготовленні масо-об'ємним методом.
Прописана маса, г	Відхилення, %
Понад 0,02 до 0,1 Понад 0,1 до 0,2 Понад 0,2 до 0,5 Понад 0,5 до 0,8 Понад 0,8 до 1,0 Понад 1,0 до 2,0 Понад 2,0 до 5,0

ВІДКЛОНЕННЯ, ДОПУСНІ ПРИ ВИГОТОВЛЕННІ РІДКИХ

ЛІКИХ ФОРМ В АПТЕЦІ.

Додаток 2

Таблиця «МОЛЯРНІ МАСИ ЛІКАРСЬКИХ РЕЧОВИН»

	Лікарська речовина	Молярна маса
	Ацетилсаліцилова кислота
	Аскорбінова кислота
	Адреналіну гідротартрат
	Анестезин
	Анальгін
	Антипірін
	Апоморфіну гідрохлорид
	Атропіну сульфат
	Бензойна кислота
	Борна кислота
	Барбітал
	Барбітал натрій
	Бутадіон
	Глютомінова кислота
	Гексаметилентетрамін
	Димедрол
	Кальцію хлорид
	Кальцію глюконат
	Кальцію лактат
	Кодеїну фосфат
	Кофеїн безводний
	Калію хлорид
	Калію бромід
	Калію йодид
	Калію перманганат
	Левомецітин
	Магнію сульфат
	Морфіну гідрохлорид
	Натрію бензоат
	Натрію бромід
	Натрію хлорид
	Натрію йодид
	Натрію гідрокарбонат
	Натрію нітрит
	Натрію саліцилат
	Натрію тетраборат
	Натрію тіосульфат
	Нікотинова кислота
	Норсульфазол
	Норсульфазол натрію
	Новокаїн
	Папавірину гідрохлорид
	Пилокарпіну гідрохлорид
	Промедол
	Піридоксину гідрохлорид
	Перекис водню
	Резорцін
	Рибофлавін
	Срібла нітрат
	Стрептоцид розчинний
	Сульфацил натрію
	Сульфадімезин
	Саліцилова кислота
	Теобромін
	Теофілін
	Тіаміну бромід
	Тіаміну хлорид
	Ртуті оксид жовта
	Фенобарбітал
	Фенілсаліцилат
	Фталазол
	Фурацилін
	Хлористоводородна кислота
	Хініна дигідрохлорид
	Хініна гідрохлорид
	Хініна сульфат
	Хлоралгідрат
	Цинку сульфат
	Етамінал натрію
	Етилморфіну гідрохлорид
	Ефедрину гідрохлорид
	Еуфіліну: теофілін
	Етилендіамін

Додаток 3

ТАБЛИЦЯ ПОКАЗНИКІВ ПЕРЕЛОМЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ РЕЧОВИН

Амідопірин 4%		Анальгін
Амонію бромід 5%		Анальгін 20%
Амонію бромід 20%		Антипірин 1%
Амонію хлорид 10%		Антипірин 5%
Амонію хлорид 20%		Атропіну сульфат
Барбаміл 3%		Барбітал
Барбаміл 5%		Барбітал натрію
Уротропін 10%		Глюкоза (зод. вологи10%)
Уротропін 20%		Глюкоза б/в
Уротропін 40%
Калію бромід 5%		Димедрол
Калію бромід 10%		К-та амінокапронова 5%
Калію бромід 20%		К-та аскорбінова
Калію йодид		К-та борна 3%
Калію хлорид 10%		К-та глютамінова
Калію хлорид 5%		К-та нікотинова
Кальцію глюконат		К-та оцтова
Кальцію лактат		Кодеїну фосфат
Кальцію хлорид 5%		Кардіамін
Кальцію хлорид 20%
Кальцію хлорид 50%		Кофеїн-бензоат натрію
Магнію сульфат до 50%		Магнію хлорид
Магнію сульфат до 30%		Міді сульфат
Настойка валеріани		Натрію саліцилат 20%
Натрію бромід 5%		Натрію хлорид 5%
Натрію бромід 10%		Натрію хлорид 10%
Натрію бромід 20%		Натрію тетраборат
Натрію бензоат		Натрію тіосульфат 10%
Натрію гідрокарбонат		Натрію тіосульфат 20%
Натрію гідроцитрат		Натрію тіосульфат 40%
Натрію йодид 5%		Натрію тіосульфат 50%
Натрію йодид 10%		Натрію тіосульфат 60%
Натрію йодид 30%		Натрію цитрат
Натрію сульфат		Натрію етамінал
Натрію сульфат б/у		Новакаїнамід 10%
Натрію саліцилат 10%		Новокаїн
Пилокарпіну гідрохлорид
Пахікарпін гідройодид		Піридоксину г/г
Папаверину гідрохлорид		Промедол
		Спирт нашатирний
Сульфат натрію		Стрептоцид р-р
Резорцін		Хініна г/г
Цинку сульфат		Хлоралгідрат
Еуфілін 10%		Ефедрина г/г