Analýza škály liekov používaných vo fyzioterapii. Začnite vo vede

V trhových podmienkach riadenia sú vnútorné faktory podniku vystavené vplyvu komponentov vonkajšie prostredie. V tomto prípade je hlavným vektorom úlohy ekonomického subjektu úloha zvyšovania konkurencieschopnosti.

Zároveň je pojem konkurencieschopnosť definovaný súčasne ako schopnosť obstáť v konkurencii a ako schopnosť plniť požiadavky spotrebiteľov.

Ak v podmienkach limitovo-distributívnej ekonomiky bola jej účasť zanedbateľná, potom vo fáze zavádzania trhových podmienok pre riadenie spotrebiteľa spotrebiteľ nie je pasívnym kupujúcim, ale plnoprávnym účastníkom. komerčné aktivity, jej regulátora. Toto tvrdenie vychádza zo skutočnosti, že pre podnikateľov je najdôležitejším faktorom pri uzatváraní transakcií príjem (ekonomický prínos) a pre spotrebiteľa je prínosom produkt (služba), ktorú potrebuje, ak uspokojuje jeho potreby (záujmy spotrebiteľa). väčší rozsah.

Súčasný sortiment podniku je faktorom dosahovania konkurencieschopnosti bez ohľadu na perspektívu vnímania tohto pojmu.

Štúdium procesov implementácie funkcií riadenia sortimentu na úrovni podnikov - dôležitý prvok operatívna štúdia stupňa rozvoja sfér výroby a obehu.

Kvalitatívne a kvantitatívne ukazovatele sortimentu podniku sú základnými determinantmi jeho konkurencieschopnosti ako schopnosti nielen obstáť v konkurencii, ale aj dostatočne spĺňať požiadavky spotrebiteľov.

Dobre navrhnutá sortimentná politika podniku by mala prispieť k rozvoju koncepcie nie tak úplného uspokojenia spotrebiteľských požiadaviek, ale riadenia a čiastočného formovania spotrebiteľského dopytu, čo následne zabezpečí možnosť realizácie vlastného vlastnú stratégiu obchodného správania, za predpokladu optimálnej nezávislosti od konania konkurenčných firiem.

Tieto ustanovenia sa vzťahujú na podniky všetkých priemyselných odvetví vrátane lekární.

Preto sa v práci uskutočňuje štúdium sortimentu pevných liekových foriem lekárenskej organizácie.

Úlohy kontrolná práca:

· Dahlova klasifikácia pevných liekových foriem;

· Vykonať analýzu sortimentu tuhých liekových foriem na príklade MUP „lekáreň č. 2“;

1. Klasifikácia pevných liekových foriem

Lieky sú látky používané na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, prevenciu tehotenstva, získané z krvi, krvnej plazmy, ako aj orgánov, tkanív človeka alebo zvieraťa, rastlín, mikroorganizmov, minerálov metódami syntézy alebo biologickými metódami. technológií.

pevné formy lieky- druh liekových foriem charakterizovaný stálosťou objemu a geometrického tvaru v dôsledku vlastností tvrdosti a pružnosti.

Pevné liekové formy sú najbežnejším typom liekových foriem, ktoré poskytujú najlepšie podmienky aplikácia a skladovanie. Majú veľa druhov - prášky, kapsuly, granule, tablety, dražé atď. Najbežnejšie sú tablety a kapsuly, ktorých špeciálnymi výrobnými technológiami je možné zabezpečiť potrebnú postupnosť rozpúšťania a absorpcie zložiek v nich obsiahnutých. v niektorých prípadoch v rôznych častiach gastrointestinálneho traktu.

Pevné liekové formy zahŕňajú: brikety, granule, lekárske špongie, dražé, karamely, kapsuly, ceruzky, mikrokapsuly, mikroguľôčky, lipozómy, pelety, liečivé filmy, prášky, žuvačky, poplatky, tablety.

Dražé je tuhá dávková forma získaná nanášaním liečivých látok vrstva po vrstve na mikročastice pomocných látok pomocou cukrové sirupy.

Briketa - tuhá lieková forma získaná lisovaním liečivých látok alebo drvených liečivých rastlinných materiálov (alebo zmesí rôznych druhov rastlinných materiálov) bez pridania pomocných látok a určená na prípravu roztokov, nálevov (briketa na nálev) a odvarov (brikety). na odvar).

Karamel je tuhá lieková forma s vysokým obsahom invertného cukru určená na použitie v ústna dutina. Homeopatický karamel obsahuje homeopatický liek.

Implantát je sterilná tuhá depotná dávková forma na vloženie do telesných tkanív. Implantáty zahŕňajú: implantovateľné tablety, depotné tablety, subkutánne kapsuly, implantovateľné tyčinky.

Mikrokapsuly - kapsuly pozostávajúce z tenkého obalu z polyméru alebo iného materiálu, guľovitého resp nepravidelný tvar s veľkosťou od 1 do 2000 mikrónov, obsahujúce pevné alebo kvapalné liečivé látky s prídavkom pomocných látok alebo bez nich. Mikrokapsuly sú súčasťou ďalších, finálnych liekových foriem - kapsuly, prášok, masť, suspenzia, tablety, emulzia.

Terapeutický systém je lieková forma (dodávkový systém) s riadeným (predĺženým) uvoľňovaním liečivej látky vopred, po určitom čase, na určitom mieste v súlade s reálnou potrebou organizmu. Podľa princípu uvoľňovania sa rozlišujú terapeutické systémy: fyzikálne (difúzne, osmotické, hydrostatické) a chemické imobilizované, chemicky modifikované; v mieste účinku: gastrointestinálny (orálny), oftalmický, intrauterinný, kožný (transdermálny), zubný.

Tablety - tuhá lieková forma získaná lisovaním práškov a granúl s obsahom jednej alebo viacerých liečivých látok s prídavkom pomocných látok alebo bez nich.

Medzi tabletami sa rozlišujú:

Vlastne tablety (lisované);

Trituračné tablety (tvarované; mikrotablety);

nekrytý, zakrytý;

Šumivé;

Gastrorezistentné (enterické);

S upraveným uvoľňovaním;

Na perorálne použitie;

Na prípravu roztoku alebo suspenzie atď.

Deliteľné tablety - tablety s priemerom väčším ako 9 mm, s jedným alebo dvoma na seba kolmými rizikami (zárezmi), čo umožňuje rozdeliť tabletu na dve alebo štyri časti a tým meniť dávkovanie lieku.

Drviteľné tablety - tablety na prípravu roztoku alebo suspenzie, ktoré vyžadujú predbežné mletie.

Potiahnuté a nepotiahnuté - obsahujúce špeciálne pomocné látky alebo získané špeciálnou technológiou, ktorá umožňuje naprogramovať rýchlosť alebo miesto uvoľňovania liečivej látky.

Obalené tablety - tablety obalené jednou alebo viacerými vrstvami pomocných látok prírodného alebo syntetického pôvodu, niekedy s prídavkom liečiv alebo povrchovo aktívnych látok k látkam, ktoré tvoria povlak. V závislosti od zloženia a spôsobu aplikácie sa nátery rozlišujú: potiahnuté, filmové, lisované; v závislosti od média, v ktorom by sa mal povlak rozpustiť: rozpustný v žalúdku (rozpustný v žalúdku) a rozpustný v žalúdku (rozpustný v žalúdku).

Enterosolventné tablety (gastrointestinálne tablety) sú tablety, ktoré sú stabilné v žalúdočnej šťave a uvoľňujú liečivo alebo látky v črevnej šťave. Získava sa poťahovaním tabliet enterosolventným povlakom (enterické tablety) alebo lisovaním granúl a častíc vopred potiahnutých enterickým povlakom alebo lisovaním liečiv zmiešaných s enterosolventným plnivom (durule).

Tablety, ktoré sú stabilné v žalúdočnej šťave a uvoľňujú liečivo alebo látky v črevnej šťave. Enterosolventné tablety sa získavajú poťahovaním tabliet enterosolventným poťahom alebo lisovaním granúl a častíc potiahnutých enterosolventným povlakom alebo lisovaním liečivých látok v zmesi s pomocnou látkou stabilnou voči kyselinám.

Filmom obalené tablety - tablety obalené tenkou škrupinou (filmom), ktorá tvorí menej ako 10 % hmotnosti tablety. Filmové povlaky môžu byť rozpustné vo vode (z roztokov prírodnej celulózy, polyetylénglykolov, želatíny a arabskej gumy atď.) a nerozpustné vo vode, prípadne laky (z niektorých makromolekulárnych zlúčenín)

Tablety s modifikovaným uvoľňovaním sú potiahnuté alebo nepotiahnuté tablety obsahujúce špeciálne pomocné látky alebo získané špeciálnou technológiou, ktorá umožňuje naprogramovať rýchlosť alebo miesto uvoľňovania liečivej látky. Tento výraz sa používa pre tablety s riadeným uvoľňovaním, tablety s predĺženým uvoľňovaním, tablety s pomalým uvoľňovaním atď. Tento výraz sa nepoužíva pre tablety označované ako depotné tablety, implantovateľné tablety, retardované tablety, tablety s rýchlym spomalením.

Retardné tablety - tablety s predĺženým (periodickým) uvoľňovaním liečivej látky zo zásoby. Zvyčajne sú to mikrogranule s liečivou látkou, obklopené biopolymérnou matricou (základom); základ alebo mikrogranuly sa rozpúšťajú vo vrstvách, čím sa uvoľňuje ďalšia časť liečivej látky.

Tablety s rýchlym spomalením sú tablety s dvojfázovým uvoľňovaním, ktoré obsahujú zmes mikrogranúl s rýchlym a predĺženým uvoľňovaním.

V závislosti od dávky liečivej látky existujú:

Roztočové tablety sú tablety s minimálnym dávkovaním a minimálne výrazným účinkom liečivej látky.

PRAKTICKÁ LEKÁREŇ

MDT 615.45:615.012

LEKÁRENSKÁ VÝROBA DÁVKOVÝCH FORIEM PRE LIEČEBNÉ A PREVENTÍVNE ZARIADENIA: ŠTÚDIE MODERNEJ NOMENKLATÚRY

Kazanská štátna lekárska univerzita

R.R. Saberzhan S.N. EGOROV

Bola vykonaná analýza modernej nomenklatúry liekových foriem vyrábaných v lekárňach pre potreby zdravotníckych zariadení. Boli zavedené kompozície liekových foriem na použitie v čase použitia, ktoré sú sľubné na prenos do priemyselnej výroby.

e-mail: [chránený e-mailom]

Kľúčové slová: farmácia, liekové formy, farmaceutická výroba

V súčasnosti prechádza názvoslovie liekových foriem vyrábaných v lekárni významnými zmenami, pretože federálny zákon č. 61 „O obehu liekov“ obmedzuje možnosť farmácie vyrábať liekové formy, ktoré nevyrábajú priemyselné farmaceutické podniky.

Cieľom tejto štúdie bolo preštudovať moderné názvoslovie liekových foriem vyrábaných v lekárňach pre potreby zdravotníckych zariadení (HCI).

Predmetom štúdie boli údaje o ponukách komunálnych obstarávaní zverejnených na internete v rokoch 2010 a december 2011-2012. Štúdia bola realizovaná metódou obsahovej analýzy v r vyhľadávač Yandex od Kľúčové slová: "farmaceutická výroba pre potreby zdravotníckych zariadení", "dodávka extemporálu", "nákup extemporálu".

Experimentálna časť. Výsledkom štúdie bolo zistených 43 cenových ponúk, z toho 31 k roku 2010 a 12 k decembru 2011-2012.

Zistilo sa, že počet používaných liečivých látok klesol po vydaní federálneho zákona č. 61 „O obehu liekov“ zo 73 (2010) na 46 (2011-2012).

Štruktúra sortimentu extemporálnej výroby podľa typov liekových foriem je znázornená na obr. 1 (2010) a obr. 2 (2011-2012).

Ako vyplýva z údajov uvedených na obr. 1 a 2 sa zmenila štruktúra sortimentu ambulantných liekových foriem: poklesol podiel roztokov z 81 na 59 % (z dôvodu zníženia lekárenskej výroby infúznych roztokov), prášky - z 5 na 2 %, oleje - z 13 na 6% a zvýšil sa podiel mastí - z 1 na 33%.

■ Riešenia

■ Oils By

Ryža. 1. Štruktúra sortimentu voľnej výroby pre zdravotnícke zariadenia podľa druhov liekových foriem (2010)

Ryža. Obr. 2. Štruktúra sortimentu extemporálnej výroby pre zdravotnícke zariadenia podľa typov liekových foriem (2011-2012).

Bolo zaujímavé preštudovať si sortiment v súčasnosti najrozšírenejších extemporálnych liekových foriem s cieľom vyriešiť otázku možnosti ich zavedenia do priemyselnej výroby.

V sortimente práškov je glukóza široko zastúpená v množstve 30-50 g na perorálne podávanie pri štúdiu "krivky cukru". Existujú aj prášky na vnútorné použitie u detí v zložení: difenhydramín 0,002 g, glukóza 0,2 g Tieto dávkové formy môžu zvládnuť priemyselné podniky: glukóza sa vyrába ako vo forme dávkovaných práškov, tak aj vo forme brikiet na rozpúšťanie, a dávkovanie - v tabletách.

V zdravotníckych zariadeniach je žiadaný nedávkovaný prášok oxidu zinočnatého na vonkajšie použitie, ktorý je možné vyrobiť aj vo forme hotovej liekovej formy (prášok na vonkajšie použitie - prášok).

Lídrom v sortimente práškov je manganistan draselný v balení hlavne 0,01 g na AIDS styling - na prípravu roztoku používaného za účelom postexpozičnej prevencie HIV infekcie medzi zdravotníkom. Výrobu tejto dávkovej formy nemožno považovať za racionálnu: operáciu váženia na farmaceutických váhach je možné vykonávať s dostatočnou presnosťou len s hmotnosťou vzorky 0,05 g a viac; okrem toho-

Po prvé, manganistan draselný sa pomaly rozpúšťa vo vode pri izbovej teplote, čo zvyšuje riziko popálenín slizníc kryštálmi liečivej látky pri núdzovom rozpúšťaní látky zdravotníckym personálom v liekovke so sterilnou destilovanou vodou a aplikácii prípravku. výsledný roztok. Podľa nášho názoru, keď sú žiadané roztoky manganistanu draselného, ​​je vhodnejšie použiť roztoky vyrobené v lekárni.

Treba si však uvedomiť, že v úvodzovkách je aj balenie manganistanu draselného 0,05 g.

Zistilo sa, že v súčasnosti sa pre potreby zdravotníckych zariadení vyrábajú nesterilné roztoky (68,02 % z celkového počtu fliaš s roztokmi).

V sortimente nesterilných roztokov dominujú roztoky rôznych objemov (100-400 ml) na elektroforézu: síran horečnatý 3 a 5 %, síran meďnatý 1 %, bromid sodný 3 %, jodid draselný 2, 3 a 5 %, vápnik chlorid 5%, tiosíran sodný 3%, novokaín 2 a 5%, síran zinočnatý 3%, kyselina aminokaprónová 5%, aminofylín 1%. Táto nomenklatúra by mala upútať pozornosť výrobcov hotových liekov, pretože údaje o stabilite vodných roztokov mnohých liečivých látok, ktoré umožňujú ich sterilizáciu bez pridania stabilizátorov, umožňujú prenos takýchto formulácií ako roztokov vápnika chlorid 5% a síran horečnatý 3-5% do priemyselnej výroby.

Lekárne vyrábajú na požiadanie zdravotníckych zariadení roztok hydrogénuhličitanu sodného 4% do kúpeľa, chloridu sodného 0,9% na ošetrenie slizníc a pod.

Citácie tiež zahŕňajú koloidné roztoky protargol - 1-5% a collargol 1-5%.

Analýza cenových ponúk odhalila široké použitie extemporálnych vodných roztokov antiseptických látok v zdravotníckych zariadeniach: jódpyrón 1%, peroxid vodíka 3,6%, dusičnan strieborný 33% - 5,0; furacilín 0,02 %, chlórhexidín biglukonát

0,25 %, kyselina boritá 1 % a 2 % a roztoky manganistanu draselného 0,5 % - 100 ml, 6 % - 100 ml, 5 % - 10 ml a 5 % - 400 ml. Najväčší počet otázky praktických pracovníkov vyvolávajú dátumy spotreby roztokov manganistanu draselného pripravovaných za aseptických podmienok, najmä roztoku manganistanu draselného 5% - 10 ml na ošetrenie pupočnej šnúry novorodencov, ktorého dátum spotreby je 2 dni podľa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.214 zo 16.7.1997 o kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach. IN moderné podmienky Keď mnohé zdravotnícke zariadenia nemajú výrobnú lekáreň a je vyhlásená súťaž na výrobu a dodanie liekových foriem na objednávku, je dodržanie exspiračných dní - 2 dni - veľmi problematické. Preto je naliehavá potreba prehodnotiť dátumy spotreby liekov vyrábaných v lekárni a podľa možnosti nahradiť nestabilné extemporálne liekové formy v liečebných štandardoch hotovými liekmi.

Nesterilné extemporálne roztoky sa používajú v zdravotníckych zariadeniach nielen na terapeutické účely, ale aj na diagnostické výkony: vyrába sa koloidný roztok, ktorý sa používa na meranie vnútroočného tlaku kontaktnou metódou zloženia: collargol 1,2, glycerol 0,9, čistená voda up do 10 ml.

Pre kolposkopiu úvodzovky označujú Lugolov vodný roztok 1% (jód 1,0, jodid draselný 2,0, čistená voda do 100,0), ktorý na rozdiel od Lugolovho glycerínového roztoku nemá žiadny priemyselný analóg, a roztok kyseliny octovej 3%.

Vodné roztoky sa vyrábajú aj pre paraklinické oddelenia zdravotníckych zariadení: 10% roztok formalínu na biopsie, 70% roztok kyseliny octovej na ošetrenie fyzioterapeutickej miestnosti, 10% roztok formalínu na dezinfekciu rôznych predmetov, 25% roztok chloridu draselného (reagent), 5% roztok citrátu sodného na stabilizáciu krvi pri štúdiu hemostatického systému a roztok 50% kyseliny citrónovej na odvápnenie hemodialyzačných zariadení.

Napriek poklesu podielu roztokov vo všeobecnej formulácii tvoria viac ako polovicu sortimentu ambulantných liekových foriem vyrábaných pre potreby zdravotníckych zariadení. Z údajov študovaných citátov uvedených na obr. 3,

V rokoch 2011-2012 je možné pozorovať pokles počtu vyrobených liekoviek, zrejme v dôsledku nákupu infúznych roztokov a iných tekutých liekových foriem priemyselnej výroby zo zdravotníckych zariadení.

Obr.3. Dynamika výroby extemporálnych tekutých liekových foriem pre zdravotnícke zariadenia

Významnú časť liekových foriem vyrobených pre potreby zdravotníckych zariadení na objednávku tvoria infúzne a iné sterilné roztoky, ktoré nemajú priemyselné analógy.

Na pitie novorodencov sa vyrábajú sterilné roztoky dibazolu 0,01%, glukózy 5%, bromidu sodného 1% v 10 ml baleniach.

Citácie predstavujú vodu na injekciu, ako aj infúzne a injekčné roztoky rôznych objemov, ktoré sa líšia od tých, ktoré sú k dispozícii v priemyselnej výrobe: hydrogenuhličitan sodný 3% a 4%, novokaín 0,5%, 1% a 2%, glukóza 5% a 20% , chlorid draselný 7,5 % a 10 %, chlorid vápenatý 1 % a 3 %, chlorid sodný 10 %.

Vyrábajú sa sterilné roztoky na vonkajšie použitie: roztoky chloridu sodného 10 % a 20 %, furacilínu 0,2 %, chlórhexidínbiglukonátu 0,25 % a 0,3 %.

Sortiment alkoholových roztokov improvizovanej výroby pre zdravotnícke zariadenia je malý a predstavujú recepty na antiseptiká, napríklad alkoholový roztok jódu 5% - 3,5 ml, etylalkohol 70% - 50,0; roztok chlórhexidín biglukonátu 20% - 1,25, etylalkohol 70% -50,0.

Sterilné oleje a glycerín sú v zdravotníckych zariadeniach veľmi žiadané; citácie obsahujú recepty: slnečnicový olej 10,0, vazelínový olej 10,0 a 30,0 a glycerín 20,0, čo naznačuje realizovateľnosť priemyselnej výroby týchto liekových foriem.

Mäkké dávkové formy predstavujú masti obsahujúce dikaín, furatsilín, furagín, hydrokortizón, trilon B (na fonoforézu). Výrazný nárast výroby mastí pre zdravotnícke zariadenia je spojený s nárastom potreby balenia vazelíny (100,0), v mnohých citáciách sa uvádza „na spracovanie katétrov“. Toto balenie vazelíny je možné zaviesť do priemyselnej výroby.

Technológia výroby ambulantných liekových foriem pre potreby zdravotníckych zariadení nespôsobuje ťažkosti.

VEDECKÉ VYHLÁSENIA I Series Medicine. LEKÁREŇ. 2012. Číslo 10 (129). Vydanie 18/2 35

Zaujímavé sú recepty, ktoré používajú hotové liekové formy:

Kvapky do nosa (32 ml): roztok dioxidínu 1% - 10,0, roztok adrenalínu 0,1% - 1,0, roztok difenhydramínu 1% - 1,0, roztok ciprofloxacínu 2 mg/ml - 20,0. Táto dávková forma sa môže pripraviť zmiešaním sterilného dioxidínového antiseptického roztoku, injekčných roztokov difenhydramínu a ciprofloxacínu a roztoku hydrochloridu adrenalínu.

Masť (lokálne): hydrokortizón 125 mg (injekčná suspenzia 5 ml), furagín 0,25 (5 tabliet furagínu 0,05), vazelína 100,0. Aby sa zabránilo delaminácii masti, rozdrvte tablety furagínu (v mažiari určenom na pachové a farbiace látky), rozdrvte so suspenziou hydrokortizónu a po častiach pridajte vazelínu. Problém používania hotových liekových foriem na výrobu v čase potreby si však vyžaduje právne riešenie.

1. Extemporálnu formuláciu pre potreby zdravotníckych zariadení predstavujú formulácie liekových foriem, ktoré nemajú priemyselné analógy.

2. Stanovili sa kompozície práškov, sterilných olejov a glycerínu, roztoky na elektroforézu, vazelínové obaly, sľubné na prenos do priemyselnej výroby.

Literatúra

1. O obehu liekov [ Elektronický zdroj]: Feder. zákon z 12. apríla 2010 č.61-FZ // Poradca plus. - Režim prístupu: fr££p://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=107431.

2. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 214 zo 16. júla 1997 „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“.

3. Egorová, S.N. Farmaceutická výroba: liekové formy, ktoré nemajú žiadne priemyselné analógy // Novaya Apteka. - M., 2007. - č.6. - S. 39-42.

LEKÁRENSKÁ VÝROBA LIEKOV PRE ZARIADENIA PRE LIEČEBNÚ A PREVENTÍVNU LIEČBU: ŠTÚDIUM SÚČASNEJ NOMENKLATÚRY

R.R. SABIRJAN S.N. EGOROVÁ

E-mail Kazanskej štátnej lekárskej univerzity: [chránený e-mailom]

Vykonáva sa analýza súčasného názvoslovia liekových foriem vyrábaných vo farmácii pre potreby liečebno-preventívnej liečby. Sú zavedené kompozície extemporálnych liekových foriem s perspektívou prechodu do priemyselnej výroby.

Kľúčové slová: farmácia, liekové formy, farmaceutická výroba.

Kvapalné liekové formy sú rozptýlené systémy, v ktorom sú liečivá (tuhé, kvapalné a plynné) distribuované v kvapalnom disperznom prostredí. V závislosti od stupňa mletia dispergovanej fázy (DP) a povahy jej spojenia s disperzným médiom môžu byť kvapalné liekové formy: pravé roztoky; roztoky makromolekulových zlúčenín; koloidné roztoky; suspenzie; emulzie; kombinácie týchto typov disperzných systémov (kombinované systémy).

Kvapalné dávkové formy zahŕňajú:

Roztoky (kvapky, injekčné roztoky atď.) - liekové formy získané rozpustením kvapalných, pevných alebo plynných látok vo vhodnom rozpúšťadle;

Suspenzie (suspenzie) - liekové formy, ktoré sú dispergovaným systémom obsahujúcim jedno alebo viac pevných liečiv suspendovaných vo vhodnej kvapaline (veľkosť častíc sa pohybuje od 0,1 do 10 mikrónov); suspenzie sa používajú na vnútorné a vonkajšie použitie, ako aj na injekciu;

Emulzie - dávková forma, ktorá je dispergovaným systémom obsahujúcim dve alebo viac vzájomne nerozpustných alebo nemiešateľných kvapalín, z ktorých jedna je emulgovaná do druhej; emulzie sa používajú na vnútorné a vonkajšie použitie, ako aj na injekciu;

Infúzie a odvary - vodné extrakty z liečivých rastlinných materiálov alebo vodné roztoky extraktov;

Sliz - dávkové formy s vysokou viskozitou, ako aj tie, ktoré sa pripravujú s použitím škrobu z vodného extraktu rastlinných materiálov;

Liečivé sirupy - lieková forma na vnútorné použitie, čo je koncentrovaný roztok rôznych cukrov, ako aj ich zmesi s liekmi;

Tinktúry - lieková forma, ktorou je alkoholový a vodno-alkoholový extrakt z liečivých rastlinných materiálov, získaný bez zahrievania a odstránenia extrakčného činidla;

Extrakty - koncentrované extrakty z liečivých rastlinných materiálov alebo surovín živočíšneho pôvodu, ktoré sú pohyblivé, viskózne kvapaliny alebo suché hmoty; rozlišovať tekuté extrakty (mobilné kvapaliny), husté extrakty (viskózne hmoty s obsahom vlhkosti najviac 25 %), suché extrakty (sypké hmoty s obsahom vlhkosti najviac 5 %).

Tekuté liekové formy tvoria viac ako 60 % z množstva liekov pripravovaných v lekárňach.

Prípravu tekutých liekových foriem upravuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.308 zo dňa 21.10.1997, podľa ktorej sa roztoky a iné tekuté liekové formy vyrábajú metódami: objemovo, hmotnostne. , podľa objemu. Súčasný GF je prijatý ako hlavná hromadná metóda na výrobu tekutých dávkových foriem.

Hmotnosť-objemová koncentrácia- hmotnosť liečiva alebo jednotlivej látky (g) v celkovom objeme tekutej liekovej formy (ml).

Hromadná koncentrácia- hmotnosť liečiva alebo jednotlivej látky (g) v celkovej hmotnosti kvapalnej liekovej formy (g).

Objemová koncentrácia- objem tekutého liečiva alebo jednotlivej látky (ml) v celkovom objeme tekutej liekovej formy (ml).

Príklady

V receptoch:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (a) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (b) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (c).

Ako je možné vidieť z príkladu, hmotnostno-objemová koncentrácia (a), hmotnostná koncentrácia (b) a objemová koncentrácia (c) môžu byť uvedené v percentách (%).

Okrem toho je možné samostatne vypočítať hmotnosť a objem liečiva (látky) a disperzného média (rozpúšťadla):

Rp.: Natrii bromidi 4.0

Aquae purificatae 200 ml (a)

Rp.: Camphorae 1.0

Olei Helianthi 49,0 (b)

Aquae purificatae 196 ml (c); označenie rozpúšťadla na daný objem alebo hmotnosť:

Rp.: Natrii bromidi 4.0

Aquae purificatae ad 200 ml (a)

Rp.: Camphorae 1.0

Olei Helianthi ad 50.0 (b)

Rp.: kyselina chlorovodíková 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (c); s uvedením pomeru hmotnosti alebo objemu rozpusteného liečiva (látky) a objemu alebo hmotnosti roztoku:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (a)

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (b) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (c). Hmotnostno-objemová koncentrácia sa používa na:

Výroba vodných a vodno-alkoholových roztokov tuhých liečiv;

Vodné a vodno-alkoholové suspenzie s obsahom pevných látok nižším ako 3 %;

Riedenie štandardných roztokov napísaných v predpise pod chemickým názvom s uvedením koncentrácie liečiva v roztoku.

V hmotnostnej koncentrácii sa vo viskóznych a prchavých rozpúšťadlách pripravujú roztoky pevných a tekutých liečiv, dávkované podľa hmotnosti, ako aj suspenzie a emulzie a homeopatické tekuté liečivá. Váhovo sa dávkujú: mastné a minerálne oleje, glycerín, dimexid, polyetylénglykoly (polyetylénoxidy), silikónové kvapaliny, éter, chloroform, ako aj benzylbenzoát, validol, vinylín (Shostakovského balzam), brezový decht, ichtyol, mliečna kyselina, silice, terpentín, metylsalicylát, nitroglycerín, perhydrol.

Objemová koncentrácia sa používa pri výrobe:

Alkoholové roztoky rôznych koncentrácií;

Roztoky kyseliny chlorovodíkovej;

Štandardné roztoky napísané v predpise pod podmieneným názvom;

Čistená voda a voda na injekciu;

Vodné roztoky liečiv;

Galenické a novogalenické lieky (tinktúry, tekuté extrakty atď.).

Ak recept nešpecifikuje rozpúšťadlo, potom sa pripraví vodný roztok. Pod názvom „voda“ sa v prípade absencie špeciálnych pokynov rozumie čistená voda. Výraz "alkohol" sa týka etylalkoholu. Ak neexistujú pokyny o koncentrácii alkoholu (v recepte alebo v príslušnom ND), mal by sa použiť 90% alkohol. Názov "éter" znamená lekársky éter. Výraz "glycerol" znamená glycerín obsahujúci 10 až 16 % vody s hustotou 1,223 až 3,233 g/cm3.

Pri výrobe vodných roztokov látok obsahujúcich kryštalizačnú vodu v molekule sa prepočet množstva liečiv s prihliadnutím na obsah kryštalizačnej vody vykonáva v súlade s aktuálnym Globálnym fondom alebo inou ND v prípadoch, keď reguluje to zloženie receptúry a spôsob kvantitatívneho stanovenia. Silne hygroskopické látky sa používajú na výrobu tekutých liekových foriem vo forme koncentrovaných roztokov (napríklad chlorid vápenatý).

Kvapalné liekové formy podliehajú chemickej kontrole - kvalitatívnej alebo úplnej chemickej, v závislosti od zloženia a účelu. Podľa nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 214 zo 16. júla 1997 je povinná kvalitatívna analýza: koncentráty, polotovary a tekuté lieky v byretovej inštalácii a v činkách s pipetami v miestnosti asistenta pri plnení.

Kvalitatívna analýza sa podrobuje selektívne nasledujúce skupiny drogy.

Liekové formy vyrábané podľa individuálnych predpisov alebo požiadaviek zdravotníckych zariadení selektívne, najmenej však 10 % z celkového počtu receptov. Osobitná pozornosť sa venuje

o liekových formách pre deti, najmä novorodencov, ako aj tie, ktoré sa používajú v očnej praxi a obsahujú jedovaté a omamné látky.

Povinná úplná chemická analýza sa vykonáva: všetky roztoky na injekcie a infúzie pred sterilizáciou vrátane stanovenia hodnoty pH, izotonizačných a stabilizačných látok; roztoky na injekcie a infúzie po sterilizácii sa kontrolujú na hodnotu pH, pravosť a kvantitatívny obsah účinných látok; sterilné roztoky na vonkajšie použitie; očné kvapky a masti obsahujúce omamné a jedovaté látky; dávkové formy pre novorodencov; roztoky kyseliny chlorovodíkovej na vnútorné použitie, atropín sulfát, dusičnan strieborný; koncentráty, polotovary, triturácie, intrafarmaceutické prípravky, stabilizátory a tlmivé roztoky; koncentrácia etylalkoholu pri zriedení v lekárni.

Kompletná chemická kontrola podlieha selektívnej: liekové formy vyrábané v lekárni podľa individuálnych predpisov alebo požiadaviek zdravotníckych organizácií (najmenej 3 pri práci v jednej zmene); dávkové formy pre deti; používané v očnej praxi; obsahujúce omamné a jedovaté látky; roztoky pre terapeutické klystíry.

Výsledky kvalitatívnej a úplnej chemickej kontroly sa zaznamenávajú v časopisoch (pozri prílohu 2). Časopis eviduje aj prípady nevyhovujúcej výroby liekov zistených pri kontrole kvality ich výroby v lekárni farmaceutmi-analytikmi centra kontroly kvality liekov. Zistené manželstvo je zaistené na opätovnú analýzu s vyhotovením aktu o zaistení a vysvetlivkou. Liečivo sa vyrába nanovo a jeho kvalita sa opäť kontroluje.

Podobné informácie.

Text práce je umiestnený bez obrázkov a vzorcov.
Plná verzia práca je dostupná v záložke "Súbory práce" vo formáte PDF

Úvod

Lieky používali ľudia už od praveku. A ak sa skôr ľudia častejšie uchýlili k alternatívnej medicíne, ktorá zahŕňa ľudové recepty, homeopatia, akupunktúra, naturopatia a iné metódy, sa v dnešnej dobe veľa ľudí obracia na farmakológiu, ktorá využíva klinicky overené lieky.

V priebehu tisícročí teda prebiehal zvláštny vývoj od „babských“ receptov až po celá veda- farmaceutická technológia, ktorá viedla k vzniku Vysoké číslo lieky. Pulty lekární sa rýchlo zapĺňajú novými a novými liekmi, preto je potrebná dôslednejšia kontrola kvality liekov v súlade s platnou legislatívou, keďže sa zvýšil aj počet falšovaných liekov.

Používanie nekvalitných liekov môže poškodiť ľudské zdravie a život, dokonca aj smrť, pretože farmakologické vlastnosti nekvalitných liekov sa líšia od vlastností pôvodných liekov.

Asi 90% liekov vyrábaných lekárňami sú lieky pre zdravotnícke zariadenia: nemocnice, nemocnice, ambulancie. Väčšina liekov vyrábaných pre zdravotnícke zariadenia sú tekuté liekové formy (LDF). Kvalita ich výroby závisí od života a zdravia mnohých ľudí. Preto bude otázka kvality tekutých liekových foriem vždy aktuálna.

Preto cieľom tejto práce je rozbor kvality tekutých liekových foriem vyrábaných lekárňou č. 418, jedinou výrobnou lekárňou v mikrodistriktu Kompressorny.

Na dosiahnutie tohto cieľa je potrebné vyriešiť nasledovné úlohy:

Študovať kvapalné liekové formy z teoretického hľadiska;

Zvážte metódy vnútrofarmaceutickej kontroly (VAK);

Analyzovať sortiment výrobkov vyrábaných výrobným oddelením farmácie č. 418;

Vyberte si tekuté liekové formy na fyzikálnu, kompletnú chemickú a organoleptickú analýzu (typy vnútrolekárnej kontroly, ktoré mám k dispozícii);

Vykonať fyzikálnu, kompletnú chemickú a organoleptickú analýzu vybraných tekutých dávkových foriem;

Vyvodiť závery o súlade kvality študovaných tekutých liekových foriem s platnou legislatívou.

Predmet štúdia: tekuté liekové formy vyrábané lekárňou č. 418.

Predmet štúdia: roztok furacilínu 1/5000 (sterilný; na ošetrenie rán), roztok chloridu vápenatého 5 % (na perorálne podanie), roztok protargolu 2 % (nosné kvapky).

Výskumné metódy:štatistický rozbor, rozbor literatúry, titrácia v vodné prostredie, metóda pozorovania, metóda refraktometrie.

Teoretická časť

Tekuté liekové formy

Tekuté liekové formy- sú to komplexne voľné disperzné systémy, v ktorých sú liečivé látky distribuované v kvapalnom disperznom médiu.

2.1. Klasifikácia tekutých liekových foriem

Kvapalné liekové formy možno rozdeliť do niekoľkých skupín:

Prostredníctvom aplikácie	Zloženie	V závislosti od typu disperzných systémov	V závislosti od prostredia
a) na vnútorné použitie (kvapky, roztoky, zmesi) b) na vonkajšie použitie (vodné vody, výplachy, výplachy, klystíry, nosné kvapky, ušné, zubné, vaginálne, uretrálne) c) na injekcie	a) Jednoduché (jednozložkové roztoky – z jednej liečivej látky a rozpúšťadla) b) Komplex (viaczložkový - z viacerých liečivých látok a rozpúšťadla)	a) Skutočné roztoky (molekulárne a iónovo-disperzné systémy menšie ako 1 mmc) b) roztoky IUD c) Koloidné IUD d) Pozastavenie e) Emulzie f) Kombinované disperzné systémy g) Vodné extrakty (nálevy, odvary, slizy)	a) Vodné roztoky b) Nevodné roztoky

Kvapalné liekové formy majú výhody aj nevýhody.

V každom prípade je pre efektívne používanie liekov nevyhnutné prísne dodržiavanie normy na prípravu produktov lekárne.

2.2 Všeobecné technologický systém príprava roztokov hmotnostno-objemovej alebo objemovej koncentrácie

Technologická schéma prípravy riešení zahŕňa niekoľko etáp:

1. etapa - výpočet, overenie dávok látok s dávkami; výpočet látok a rozpúšťadla;

2. fáza - príprava na prácu;

3. fáza - rozpustenie;

4. fáza - čistenie (filtrácia roztoku);

5. fáza - balenie a uzáver;

6. fáza - registrácia;

7. fáza - kontrola kvality.

V každom štádiu prípravy tekutých liekových foriem je povinné dodržiavanie požiadaviek vnútrolekárnickej kontroly.

2.3. Lekárenská kontrola

Vnútrolekárenskú kontrolu kvality liekov upravuje vyhláška schválená Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie č.751n z roku 2015. Toto nariadenie sa vzťahuje na všetky lekárne na území Ruskej federácie bez ohľadu na vlastníctvo a príslušnosť k rezortu.

Práca na kontrole kvality liekov je poverená farmaceutom a farmaceutom-technológom, ktorí sú povinní vlastniť všetky druhy vnútrolekárnickej kontroly.

Vnútrofarmaceutická kontrola zahŕňa všetky štádiá procesu prípravy lieku.

Pokyny na vykonávanie vnútrolekárnickej kontroly
1. Kontrola kvality liečivých látok (PM) a iných položiek používaných pri príprave liekov: A) dodržiavanie pravidiel pre príjem a skladovanie liečivých látok v lekárni; B) Správne spracovanie lekárenského náčinia a pomocných materiálov; C) Dodržiavanie hygienických a farmaceutických režimov, správny príjem a skladovanie čistenej vody, koncentrátov a polotovarov.	2. Kontrola kvality vyrábaných liekov: A) Dodržiavanie pravidiel prijímania receptov a technológie výroby liekov; B) Vykonávanie všetkých typov vnútrolekárskych kontrol

Povinné typy vnútrolekárnickej kontroly: písomná, organoleptická a kontrola na dovolenke.

Písomná kontrola zabezpečuje vyplnenie písomného kontrolného pasu pri výrobe liekovej formy. V pase je uvedený dátum, číslo predpisu, názov lieku v latinčine, jeho množstvo, hmotnosť jednotlivých dávok a ich počet, kalkulačné vzorce, potrebné koeficienty na výpočet, podpis osoby, ktorá liek vyrobila. , zabalené, skontrolované. Všetky výpočty sa vykonávajú pred výrobou a zaznamenávajú sa opačná strana písomné kontrolné pasy. Názvy liekov a ich množstvá sú uvedené v písomnom kontrolnom pase v súlade s výrobnou technológiou ihneď po výrobe z pamäte. Písomný kontrolný pas sa uchováva v lekárni 2 mesiace. Pri výrobe koncentrátov, polotovarov, intrafarmaceutických prípravkov a balení liekov sa zápisy nevykonávajú do pasu, ale do registrov laboratórnych a baliacich prác.

Organoleptická kontrola spočíva v kontrole vzhľadu liekových foriem, farby, vône, rovnomernosti miešania, neprítomnosti mechanických nečistôt. Výsledky kontroly sa zaznamenávajú do príslušného denníka.

Kontrola dovolenky zahŕňa overenie súladu: balenie liekov s vlastnosťami ich základných liečivých látok; registrácia liekov - požiadavky regulačných dokumentov; dávky liekov s normalizovanými dávkami - vek pacienta; čísla na predpise-číslo na štítku; priezviská na účtenke a štítok-priezvisko na recepte; kópie na predpis; správne označenie. Osoba vydávajúca liek sa podpisuje na zadnej strane receptu.

Selektívne typy vnútrolekárnickej kontroly: opytovacie, fyzikálne a chemické.

Kontrola ankety sa používa selektívne po tom, čo lekárnik vyrobí nie viac ako 5 liekových foriem. Pri tomto type kontroly lekárnik-technológ pomenuje názov prvej zložky zahrnutej na recepte (v komplexných liekových formách) a jej množstvo, potom lekárnik spamäti pomenuje všetky užívané lieky a ich množstvo (pri použití polotovary, pomenuje ich zloženie a koncentráciu).

Fyzická kontrola sa vykonáva na kontrolu celkovej hmotnosti alebo objemu lieku, počtu a hmotnosti jednotlivých dávok (najmenej 3 dávky) a kvality uzáveru všetkých liekových foriem.

Povinná fyzická kontrola podlieha:

Každé balenie a vnútrolekársky prípravok (najmenej 3 balenia) injekčných roztokov, očných kvapiek, liekov pre novorodencov a deti prvého roku života, sterilné liekové formy na vonkajšie použitie;

Každá séria sterilných liekových foriem (najmenej 5 fliaš, po zabalení pred ich sterilizáciou): injekčné roztoky, očné kvapky, liekové formy pre novorodencov a deti prvého roku života, sterilné liekové formy na vonkajšie použitie;

Liekové formy s omamnými, psychotropnými a silnými látkami;

Čapíky (pevné pri izbovej teplote a topiace sa (rozpúšťajúce sa alebo dezintegrujúce) pri telesnej teplote dávkové formy).

Lieky podliehajú chemickej kontrole v závislosti od zloženia, účelu a typu dávkovej formy.

Chemická kontrola spočíva v hodnotení kvality vyrobeného lieku podľa ukazovateľov: „pravosť“, „skúška na čistotu a prípustné limity nečistôt“ (kvalitatívne analýzy) a „kvantitatívne stanovenie“ (kvantitatívna analýza) liečivých látok, ktoré tvoria jeho zloženie.

Kvalitatívna analýza je povinná:

Čistená voda, voda na injekciu (denne) pre absenciu chloridov, síranov, vápenatých a horečnatých solí. Voda na injekciu navyše pre absenciu redukčných látok, oxidu uhličitého a obsahu amónnych solí. Štvrťročná čistená voda sa posiela do kontrolného a testovacieho laboratória na kompletnú chemickú analýzu;

Všetky lieky prichádzajúce zo skladov asistentovi av prípade pochybností: do lekárne, zo skladu;

Koncentráty a polotovary;

Liečivá priemyselnej výroby, balené v lekárni (každá séria);

Lieky prijaté lekárňou - v prípade pochybností o ich kvalite;

Homeopatické lieky vo forme intralekárneho blanku

a selektívne: liekové formy vyrábané podľa individuálnych predpisov a požiadaviek zdravotníckych zariadení (najmenej 10 % z celkového počtu vyrobených liekov). Osobitná pozornosť sa venuje liekovým formám pre deti, oči, ako aj liekom obsahujúcim jedovaté a omamné látky.

Na kontrolu kvality sa nevyhnutne používa kvalitatívna a kvantitatívna analýza (kompletná chemická analýza):

Všetky injekčné roztoky pred ich sterilizáciou, vrátane stanovenia pH, izotonizačných (t.j. látok, ktorých osmotický tlak roztokov sa rovná osmotickému tlaku krvnej plazmy) a stabilizujúcich látok. Injekčné roztoky po sterilizácii sa kontrolujú na hodnotu pH, pravosť a kvantitatívny obsah účinných látok;

Sterilné roztoky na vonkajšie použitie (napríklad roztoky na liečbu otvorených rán);

Očné kvapky a masti s jedovatými a omamnými látkami;

Dávkové formy pre novorodencov;

Roztoky kyseliny chlorovodíkovej (na vnútorné použitie); roztoky atropín sulfátu a dusičnanu strieborného;

Koncentráty, polotovary, triturácie (suché zmesi toxických a potentných látok s indiferentnými látkami v určitom pomere (1/10, 1/100), intrafarmaceutický prípravok (každá séria);

Stabilizátory používané pri výrobe injekčných roztokov a tlmivých roztokov potrebných na výrobu očných kvapiek;

Koncentrácia etylalkoholu pri zriedení v lekárni;

Etylalkohol, v prípade pochybností o koncentrácii pri vstupe do lekárne;

Homeopatické granule na dezintegráciu;

Injekčné homeopatické roztoky.

Lieky vyrobené podľa individuálnych receptúr podliehajú chemickej kontrole selektívne, najmenej však 3x za zmenu. Osobitná pozornosť sa venuje dávkovým formám pre deti, očným dávkovým formám, omamným a jedovatým, roztokom na terapeutické klystíry. Výsledky kompletnej chemickej kontroly sú zaznamenané v príslušnom časopise.

V procese výroby roztokov pre injekcie sú podrobené primárnej a sekundárnej kontrole. Primárna kontrola pozostáva z vykonania kompletnej chemickej kontroly (vrátane stanovenia pH a ) po prefiltrovaní a zabalení roztoku. Sekundárna kontrola sa vykonáva pred balením po sterilizácii. Spočíva v kompletnej chemickej kontrole, kontrole na neprítomnosť mechanických nečistôt, kontrole na sterilitu a pyrogénne látky (produkty životnej činnosti a rozkladu mikroorganizmov), v kontrole kvality uzáverov fliaš a objemu ich naplnenia.

Hodnotenie kvality vyrábaných liekov sa vykonáva podľa dvoch ukazovateľov: „vyhovuje“ (vhodné produkty) a „neuspokojuje“ (manželstvo).

Po vykonaní kompletnej chemickej kontroly kvality liekov farmaceut-analytik (špecialista s vyšším farmaceutickým vzdelaním pracujúci v oblasti výroby liekov) uvedie číslo analýzy a svoj podpis do písomného kontrolného pasu a na zadnú stranu receptu. .

Zo všetkého vyššie uvedeného môžeme konštatovať, že metódy vnútrolekárnickej kontroly, ktoré mám k dispozícii, sú: fyzikálna, organoleptická a kompletná chemická analýza.

3. Výskumná časť

Pre praktickú časť štúdia bola zvolená lekáreň v pešej vzdialenosti od miesta bydliska a vzdelávania v mikrookrese Kompressorny.

1. Analýza vyrábaného sortimentu

Urobil som rozbor vyrobeného sortimentu výrobného oddelenia lekárne č. 418 za mesiac (od 20.08.2017 do 20.09.2017) na základe informácií, ktoré mi poskytla osoba zastupujúca vedúcu lekárne.

Rozbor vyrábaného sortimentu výrobného úseku lekárne č.418 za obdobie od 20.8.2017 do 20.9.2017:

Tekuté liekové formy 6571 (90,4%)

Sterilné 4934 (67,9 %) Nesterilné 1637 (22,5 %)

1. Injekčné 1903 (26,2 %) 1. Vonkajšie 1568 (21,6 %)

(vrátane vody na injekciu 720 (9,9 %))

2. Vonkajšia sterilná 1784 (24,6 %) 2. Vnútorná 69 (0,9 %)

3. Sterilné balenie 852 (11,7 %)

4. Očné kvapky 395 (5,4 %)

Masti 501 (6,9 %) (vrátane obalu 173 (2,4 %))

Prášky 194 (2,7 %) (vrátane balenia 152 (2,0 %))

Z uvedených štatistík môžeme konštatovať, že v sortimente vyrábaných produktov prevládajú tekuté liekové formy.

1. Výber tekutých dávkových foriem na analýzu

Rozhodol som sa pre nasledujúce tekuté liekové formy, ktoré som mal k dispozícii bez lekárskeho predpisu:

Roztok furacilínu 1/5000(sterilné; na ošetrovanie rán)

Výrobná vlastnosť: Roztok furacilínu sa pripraví vo vriacom 0,9 % (izotonickom) roztoku chloridu sodného, ​​pretože furacilín je vo vode slabo rozpustná látka.

Aj toto riešenie veľké množstvá vyrábané pre lekárske zariadenia na liečenie rán.

5% roztok chloridu vápenatého(na perorálne podanie)

Výrobná vlastnosť: Látka chlorid vápenatý je veľmi hygroskopická, to znamená, že ľahko absorbuje vlhkosť zo vzduchu a veľmi rýchlo sa topí. Preto sa v lekárňach pripravujú koncentrované roztoky z tejto látky, častejšie 1/50. A z tohto koncentrovaného roztoku sa už vyrábajú liekové formy.

Toto riešenie je široko používané v zdravotníckych zariadeniach a populácii.

Protargol roztok 2%(nosné kvapky)

Výrobná vlastnosť: Protargol sa naleje na povrch vody a nechá sa sám, kým sa úplne nerozpustí (asi 30-45 minút). Roztok nie je možné pretrepať, pretože pri trepaní sa vytvára pena, ktorá obaľuje častice protargolu a výrazne spomaľuje proces rozpúšťania.

Je široko používaný v pediatrii na liečbu zápalu nosovej sliznice.

Každé z týchto liekov má zvláštnosť vo výrobe a široké uplatnenie v medicíne. Na základe týchto faktorov som vybral na analýzu vyššie uvedené lieky.

1. Analýza tekutej liekovej formy č

Roztok furatsiliny 0,02% (1/5000) - 400 ml

Organoleptická kontrola

Index	Požiadavka	Indikátory vyrobeného LF
Vzhľad LF	Číry, žltkastý roztok	Zodpovedá
	Bez zápachu	Zodpovedá
Žiadne mechanické inklúzie		Zodpovedá

• Fyzická kontrola

A O. (interval odchýlky) = ±1 % (pozri prílohu 1)

A.I. = 400 ml. (± 1 %) / 100 % = ± 4 ml

D.I.O. (interval prípustnej odchýlky) =396 ÷ 404 ml

Namerané V = 401 ml (zahrnuté v rozsahu tolerancie)

Kompletná chemická analýza

Keďže analyzovaný roztok furacilínu sa pripravuje v izotonickom roztoku chloridu sodného, ​​kompletná chemická analýza kontroluje nielen prítomnosť a obsah furacilínu, ale aj prítomnosť a obsah chloridu sodného.

Kvalitatívna analýza

Furacilín: metóda pozorovania.

Metóda je založená na vlastnosti furacilínu fluoreskovať nazeleno v ultrafialovom žiarení.

Chlorid sodný:

Pre chloridové ióny:

1 ml sa pridá k 3 kvapkám roztoku. čistená voda, 5-6 kvapiek HNO 3 (razb.) a 2-3 kvapky AgNO 3 tvoria bielu syrovú zrazeninu.

NaCl + AgNO 3 → AgCl ↓ (biela zrazenina tvarohu) + NaNO 3

K sodnému katiónu: pomocou mikrokryštalickej reakcie.

Katión sodíka, ktorý reaguje s 2,4,6-tinitrofenolom (kyselina pikrová), vytvára žlté ihličkovité kryštály pikrátu sodného vystupujúce z jedného bodu.

O2N N0202N N02

NaCl + → HCl +

Kvantitatívna analýza.

Furacilín:

Furacilínový vzorec:

O2NOCH \u003d N-NH-C-NH2

5-nitrofurfural semikarbazón

jodometrická metóda

Metóda je založená na redukčných vlastnostiach liečiva v dôsledku hydrazidovej skupiny.

Metodológia: Do 2 ml. roztoku furatsiliny pridajte prebytok 0,01 m roztoku jódu (2 ml.) a 10% roztok hydroxidu sodného po kvapkách až do odfarbenia. Potom pridajte zriedenú kyselinu sírovú (2 ml; napr kyslé prostredie) a nechajte chvíľu na tmavom mieste (približne 2-5 minút). Uvoľnený jód sa titruje 0,01 m roztokom tiosíranu sodného, ​​kým sa neodfarbí. Indikátor - škrob (pridať 3 kvapky na konci titrácie).

Paralelne prebieha niekoľko reakcií:

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (roztok jódu v alkalickom prostredí tvorí hypojodit (NaIO)).

O + 2I2 + 6NaOH -» O+

O 2 N O CH \u003d N - NH - C - NH 2O 2 N O C - H

n (C6H6N404) \u003d 1 mol z (I 2) \u003d 2 * 2 \u003d 4 (z (I 2) \u003d n (I 2) * atómov N. (I))

N2 + NH3 + 4NaI + Na2CO3 + 3H20 (nitrofuralová oxidácia na 5-nitrofurfural)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (okyslenie roztoku)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (titrácia uvoľneného prebytku jódu tiosíranom sodným pomocou indikátora - škrobu, ktorý sa pridáva na konci titrácie)

Titer tiosíranu sodného podľa furacilínu je:

M 1/z (molárna hmotnosť ekvivalentu titrantu)

M (C6H6N4O4) \u003d 198,14 g/mol (hodnota v tabuľke; pozri prílohu 2)

M 1 / z \u003d \u003d 49,54 g / mol

C 1 / z = 0,01 mol / l (molárna koncentrácia ekvivalentu titračného činidla)

T (C6H6N4O4) \u003d 0,0004954 g/ml

co(C6H6N404) =

V 0,01 (I 2) \u003d 2 ml (celkový nadbytok jódu)

V 0,01 (Na 2S2 O 3) \u003d 1,2 ml (objem titračného činidla vynaloženého na titráciu)

ω (C6H6N404) = = 0,079264 g

A O. (interval odchýlky) = ±15 % (pozri prílohu 1)

MA = 0,08 g (±15 %) / 100 % = ±0,012 g

D.I.O. (interval prípustnej odchýlky) = 0,068 ÷ 0,092 g

ω (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 0,079264 g (zahrnuté v intervale povolenej odchýlky)

Chlorid sodný: Mohrova metóda argentometrie

Metóda je založená na vyzrážaní chloridových iónov katiónmi striebra.

Metodológia: Do 0,5 ml roztoku sa pridajú 2 ml vody, 2 kvapky chrómanu draselného a titruje sa 0,1 mol/l roztokom dusičnanu strieborného, ​​kým sa zrazenina nesfarbí do oranžovo-žltej farby.

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 mol z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = Valencia (Ag) * atómov N. (Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2 KNO 3

Titer chloridu sodného na dusičnane striebornom je:

M(NaCl) = 58,44 g/mol (tabuľková hodnota; pozri prílohu 2)

M 1 / z \u003d \u003d 58,44 g / mol

T(NaCl) = = 0,005844 g/ml

V 0,1 (AgNO 3) \u003d 0,8 ml (objem titračného činidla vynaloženého na titráciu)

V lf. = 400 ml (celkový objem liekovej formy)

K p. \u003d 1 (uvedené na obale titrantu)

a = 0,5 ml (objem pracovného roztoku odobratého na titráciu)

w(NaCl) = = 3,74016 g

MA = 3,6 g (± 4 %) / 100 % = ± 0,144 g

D.I.O. (interval prípustnej odchýlky) = 3,456 ÷ 3,744 g

ω(NaCl) = 3,74016 g (zahrnuté v intervale povolenej odchýlky)

1. Analýza tekutej liekovej formy č.2

Roztok chloridu vápenatého 5% - 100 ml

Organoleptická kontrola

Index	Požiadavka	Indikátory vyrobeného LF
Vzhľad LF	Číry, bezfarebný roztok	Zodpovedá
	Bez zápachu	Zodpovedá
Žiadne mechanické inklúzie	Neexistujú žiadne mechanické inklúzie	Zodpovedá

Fyzická kontrola

A O. (interval odchýlky) = ±3 % (pozri prílohu 1)

A.I. = 100 ml. (± 3 %) / 100 % = ± 3 ml

D.I.O. (interval prípustnej odchýlky) =97 ÷ 103 ml

Namerané V = 102 ml (zahrnuté v rozsahu tolerancie)

Taktiež sa v rámci fyzickej kontroly kontroluje

kvalitu uzáveru lieku.

Kompletná chemická analýza

Kvalitatívna analýza

Pre chloridové ióny:

Zrážanie chloridových iónov katiónmi striebra.

Do 0,5 ml analyzovaného roztoku pridajte 5-6 kvapiek HCl (razb.) (na okyslenie média) a 2-3 kvapky AgNO 3 vytvoria bielu syrovú zrazeninu.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl ↓ (zrazenina bieleho tvarohu) + Ca(NO 3) 2

Pre vápenatý katión:

K 0,5 ml testovaného roztoku pridajte 3 kvapky šťavelanu amónneho. Vytvorí sa biela zrazenina.

CaCl 2 + (NH 4) 2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (biela zrazenina) + 2NH 4 Cl

Kvantitatívna analýza.

Chlorid vápenatý: refraktometrická metóda(pretože koncentrácia chloridu vápenatého ≥5 %)

Index lomu analyzovaného roztoku (n) sa stanoví pri 20 °C. Koncentrácia CaCl2 (X, v gramoch) sa vypočíta podľa vzorca:

X= (Pri 20˚C)

n 0 \u003d 1,333 (index lomu svetla vo vode; prevzatý z refraktometra)

n \u003d 1,339 (index lomu svetla v médiu CaCl2; prevzatý z refraktometra)

V lf. = 100 ml (celkový objem liekovej formy)

F = 0,0012 (refrakčný faktor CaCl 2 5 %; tabuľková hodnota, pozri prílohu 3)

A O. (interval odchýlky) = ±4 % (pozri prílohu 1)

MA = 5 g (± 4 %) / 100 % = ± 0,2 g

D.I.O. (interval prípustnej odchýlky) = 4,8 ÷ 5,2 g

X = 5,0 g (zahrnuté v rozsahu tolerancie)

Záver - táto tekutá lieková forma spĺňa požiadavky nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10.26.15. č. 751n.

1. Analýza tekutej liekovej formy č.3

Roztok protargolu 2% - 10 ml

Organoleptická kontrola

Index	Požiadavka	Indikátory vyrobeného LF
Vzhľad LF	Číry tmavohnedý roztok	Zodpovedá
	Bez zápachu	Zodpovedá
Žiadne mechanické inklúzie	Neexistujú žiadne mechanické inklúzie	Zodpovedá

• Fyzická kontrola

AI = 10 ml. (±10%) / 100% = ±1 ml

D.I.O. (interval prípustnej odchýlky) = 9 ÷ 11 ml

Namerané V = 10 ml (zahrnuté v rozsahu tolerancie)

Taktiež sa v rámci fyzickej kontroly kontroluje

kvalitu uzáveru lieku.

Kompletná chemická analýza

Kvalitatívna analýza

na katión striebra

Zrážanie katiónov striebra chloridovými iónmi.

Do 0,5 ml testovaného roztoku pridajte 3 kvapky kyselina dusičná a zahriať sa. Kvapalina zožltne, objaví sa zákal. Potom sa pridajú 2 kvapky kyseliny chlorovodíkovej, vznikne žltkasto-biela syrová zrazenina.

LS HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

Pre bielkoviny:

Pri zahrievaní proteín v analyzovanom roztoku karbonizuje. Je cítiť zápach spáleného rohu.

Analyzovaný roztok sa zahreje na zuhoľnatenie proteínu, je cítiť zápach spálenej rohoviny.

Kvantitatívna analýza

Pre striebro: metóda rodanometrie (Folhardova argentometria), metóda priamej titrácie.

V čistom protargole je striebra len 8%, zvyšok tvoria bielkoviny. Preto sa titer protargolu zvažuje prostredníctvom podmieneného titra striebra. Proteín nie je kvantifikovaný.

Metóda je založená na vyzrážaní katiónov striebra iónmi rodanidov.

Do 2 ml liečiva sa pridajú 3 kvapky kyseliny dusičnej (na okyslenie prostredia) a 3 kvapky železno-amónneho kamenca, zahreje sa do odfarbenia a odfarbený roztok sa titruje 0,1 m roztokom tiokyanátu amónneho do ružovo-červenej farby.

Ag + + NH4SCN → AgSCN↓ + NH4+

n(Ag) \u003d 1 mol z (NH 4 SCN) \u003d 1 * 1 \u003d 1 (z (NH 4 SCN) \u003d Valencia (NH 4) * N skupiny (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Titer striebra pre tiokyanát amónny je:

M 1/z (ekvivalent molárnej hmotnosti)

M(Ag) = 107,9 g/mol (tabuľková hodnota; pozri prílohu 2)

M 1 / z \u003d \u003d 107,9 g / mol

C 1 / z \u003d 0,1 mol / l (koncentrácia molárneho ekvivalentu)

T(Ag) = 0,01079 g/ml

T protargol podmienený = = = 0,134875 g / ml

Hmotnostný zlomok striebra v analyzovanom roztoku v gramoch sa rovná:

V 0,1 (NH 4 SCN) \u003d 0,3 ml (objem titračného činidla vynaloženého na titráciu)

V lf. = 10 ml (celkový objem liekovej formy)

K p. \u003d 1 (uvedené na obale titrantu)

a = 2 ml (objem pracovného roztoku odobratého na titráciu)

w(Ag) = = 0,2023125 g

A O. (interval odchýlky) = ±10 % (pozri prílohu 1)

AI \u003d 0,2 g. (±10%) / 100% = ±0,02 g

D.I.O. (interval prípustnej odchýlky) = 0,18 ÷ 0,22 g

ω(Ag) \u003d 0,2023125 g (zahrnuté v intervale povolenej odchýlky)

Záver - táto tekutá lieková forma spĺňa požiadavky nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10.26.15. č. 751n.

4. Záver

1. Preštudoval som si klasifikáciu tekutých liekových foriem a všeobecnú technológiu ich výroby, spôsoby vnútrolekárnickej kontroly a zistil som, ktoré z nich môžem vykonávať.

2. V experimentálnej časti som analyzoval sortiment vyrábaný výrobným oddelením lekárne č.418. Z analýzy môžeme usúdiť, že prevažná väčšina tekutých liekových foriem sa vyrába - viac ako 90%, teda témou mojej výskumná práca, kde beriem do úvahy iba tekuté liekové formy, je veľmi relevantná.

Vybrala a analyzovala aj tekuté liekové formy a urobila závery o ich kvalite v súlade s platnou legislatívou. Verím, že mnou stanovené úlohy boli splnené.

3. V lekárni č. 418 je systém kontroly kvality tekutých liekov organizovaný v súlade s platnou legislatívou.

5. Zoznam referencií

Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. októbra 2015 N 751n „O schválení pravidiel

výroba a výdaj liekov pre zdravotníctvo

žiadosť farmaceutických organizácií, individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť“

E.V. Ermilová, V.V. Dudko, T.V. Kadyrova "Analýza komplexných dávkových foriem" Návod. Ministerstvo školstva. Sibírska štátna lekárska univerzita. Tomsk, 2012

Pletneva T.V., Uspenskaya E.V., Muradova L.I. Kontrola kvality liekov. - M.: GEOTAR-Media, 2014. - 555 s.

Krasnyuk I.I., Mikhailova G.V., Muradova L.I. Farmaceutická technológia. Technológia dávkových foriem. - M.: GEOTAR-Media, 2013. - 560 s.

Internetové zdroje, elektronické študijné príručky a tutoriály:

ZÁRUKA URL: http://www.garant.ru

ministerstvo zdravotníctva Ruská federácia URL : http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6.Aplikácie

Príloha 1

Prípustné odchýlky v celkovom objeme LLF pri výrobe metódou hmotnosť-objem.
Predpísaný objem, ml	Odchýlky, %
Viac ako 10 až 20 Cez 20 až 50 Viac ako 50 až 150 Viac ako 150 až 200
Prípustné odchýlky hmotnosti vzorky jednotlivých liečivých látok v LDF pri výrobe hmotnostno-objemovou metódou.
Registrovaná hmotnosť, g	Odchýlky, %
Viac ako 0,02 až 0,1 Viac ako 0,1 až 0,2 Viac ako 0,2 až 0,5 Viac ako 0,5 až 0,8 Viac ako 0,8 až 1,0 Viac ako 1,0 až 2,0 Viac ako 2,0 až 5,0

ODCHÝLKY PRÍPUSTNÉ PRI VÝROBE KVAPALINY

DÁVKOVÉ FORMY V LEKÁRNI.

Príloha 2

Tabuľka "MOLOVÁ HMOTNOSŤ LIEKOVÝCH LÁTOK"

	liečivá látka	Molárna hmota
	Kyselina acetylsalicylová
	Kyselina askorbová
	Adrenalín hydrotartrát
	Anestezin
	Analgin
	Antipyrín
	Apomorfín hydrochlorid
	Atropín sulfát
	Kyselina benzoová
	Kyselina boritá
	barbital
	barbital sodný
	Butadion
	Kyselina glutámová
	Hexametyléntetramín
	difenhydramín
	chlorid vápenatý
	glukonát vápenatý
	laktát vápenatý
	Kodeín fosfát
	bezvodý kofeín
	Chlorid draselný
	Bromid draselný
	Jodid draselný
	Manganistan draselný
	Levomecitín
	Síran horečnatý
	Morfín hydrochlorid
	Benzoát sodný
	bromid sodný
	Chlorid sodný
	jodid sodný
	hydrogénuhličitan sodný
	dusitan sodný
	Salicylát sodný
	Tetraboritan sodný
	Tiosíran sodný
	Kyselina nikotínová
	norsulfazol
	Norsulfazol sodný
	Novocaine
	Papavirín hydrochlorid
	Pilokarpín hydrochlorid
	Promedol
	Pyridoxín hydrochlorid
	Peroxid vodíka
	Resorcinol
	Riboflavín
	Dusičnan strieborný
	Streptocid rozpustný
	Sulfacyl sodný
	Sulfadimezin
	Kyselina salicylová
	teobromín
	teofylín
	Tiamín bromid
	Tiamínchlorid
	Žltý oxid ortutnatý
	fenobarbital
	Fenylsalicylát
	Ftalazol
	Furacilin
	Kyselina chlorovodíková
	Chinín dihydrochlorid
	Chinín hydrochlorid
	Chinín sulfát
	Chloralhydrát
	síran zinočnatý
	Etamín sodný
	Hydrochlorid etylmorfínu
	Efedrín hydrochlorid
	Eufillina: teofylín
	etyléndiamín

Príloha 3

TABUĽKA REFRAKČNÉHO INDEXU PRE LIEČIVÉ LÁTKY

Amidopyrín 4 %		Analgin
bromid amónny 5%		Analgin 20%
bromid amónny 20%		Antipyrín 1%
Chlorid amónny 10%		Antipyrín 5%
Chlorid amónny 20%		Atropín sulfát
Barbamil 3 %		barbital
Barbamil 5 %		barbital sodný
Urotropín 10%		Glukóza (obsah vlhkosti 10%)
Urotropín 20 %		Glukóza č/b
Urotropín 40 %
bromid draselný 5%		difenhydramín
bromid draselný 10%		K-ta aminokaprónová 5%
bromid draselný 20%		K-ta askorbová
Jodid draselný		kyselina boritá 3%
Chlorid draselný 10%		K-ta glutamín
Chlorid draselný 5%		K-ta nikotín
glukonát vápenatý		Octová kyselina
laktát vápenatý		Kodeín fosfát
Chlorid vápenatý 5%		kardiamín
Chlorid vápenatý 20%
Chlorid vápenatý 50%		Kofeín-benzoát sodný
síran horečnatý až 50%		Chlorid horečnatý
síran horečnatý až 30%		síran meďnatý
Valerijská tinktúra		salicylát sodný 20%
bromid sodný 5%		Chlorid sodný 5%
bromid sodný 10%		Chlorid sodný 10%
bromid sodný 20%		Tetraboritan sodný
Benzoát sodný		tiosíran sodný 10%
hydrogénuhličitan sodný		Tiosíran sodný 20%
hydrocitrát sodný		Tiosíran sodný 40%
Jodid sodný 5%		tiosíran sodný 50%
Jodid sodný 10%		Tiosíran sodný 60%
Jodid sodný 30%		citrát sodný
Síran sodný		Etaminal sodný
Síran sodný č/b		Novacainamid 10%
salicylan sodný 10%		Novocaine
Pilokarpín hydrochlorid
Pachykarpín hydrojodid		Pyridoxín g/h
hydrochlorid papaverínu		Promedol
		Alkohol amoniak
Síran sodný		Streptocidový roztok
Resorcinol		Chinín g/h
síran zinočnatý		Chloralhydrát
Euffilin 10%		Efedrín g/h